Desde hoy, en Lima, se realiza un congreso internacional regulatorio y científico para mejorar la reglamentación de medicamentos bioterapéuticos. El congreso «Medicamentos bioterapéuticos: compartiendo experiencias y buenas prácticas», tiene como ponentes a expertos científicos, regulatorios y académicos líderes, de Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México y Perú. También participarán representantes de la Organización Mundial de la Salud, de Health Canada, y de la industria farmacéutica. Los especialistas discutirán sobre los desafíos actuales en la reglamentación de medicamentos bioterapéuticos y biosimilares e intercambiarán buenas prácticas regionales y nacionales.
La International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) es la entidad organizadora del congreso, con la cooperación de sus asociaciones miembros regionales y nacionales de América Latina: ALAFARPE (Perú), AFIDRO (Colombia), AMIIF (México), CAEMe (Argentina), cif (Chile), Fedefarma (América Central), FIFARMA (Región de América del Sur), IFI (Ecuador), e Interfarma (Brasil).
Al respecto, el Director del Grupo sobre Productos Bioterapéuticos de IFPMA, Fermin Ruiz de Erenchun (Roche) comentó: «Debido a la naturaleza compleja de los medicamentos bioterapéuticos, se requieren pautas reglamentarias armonizadas para dar mejor cumplimiento a los intereses de los pacientes y de los sistemas de atención de la salud en toda la región. Esperamos que este congreso ofrezca una plataforma constructiva para el diálogo, donde las autoridades sanitarias regionales y nacionales y los expertos internacionales compartan y discutan sobre las normas y las mejores prácticas actuales.»
Los medicamentos bioterapéuticos están compuestos de moléculas más grandes y más complejas que los medicamentos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente. Se obtienen de organismos vivos, sus características y propiedades dependen en gran medida del proceso y de las condiciones de fabricación. Estos medicamentos han beneficiado a más de 350 millones de pacientes en todo el mundo, tratando enfermedades de comunes y más complicadas. Debido a que la complejidad de estos medicamentos plantea importantes y nuevos desafíos a los reguladores, el congreso se centrará en los desafíos técnicos de la fabricación de productos bioterapéuticos, en la evaluación y el registro de los productos bioterapéuticos y biosimilares, en la inmunogenicidad y en el control de seguridad, en la intercambiabilidad y en la farmacovigilancia.
El Director General de IFPMA, Eduardo Pisani, expresó: «Los medicamentos bioterapéuticos brindan nuevas posibilidades de tratamiento a los pacientes y ofrecen curas para algunas enfermedades previamente consideradas intratables. Con más de 200 medicamentos bioterapéuticos autorizados en la actualidad y muchos otros en fase de desarrollo, se requieren enfoques reglamentarios armonizados basados en la ciencia a fin que estos medicamentos estén disponibles para los pacientes. Este congreso constituye una plataforma importante para compartir las mejores prácticas regulatorias entre los expertos líderes.»
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