La FDA ha aprobado abemaciclib en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, HER2 negativo, ganglio positivo, con alto riesgo de recurrencia y una puntuación Ki-67 del 20% o más, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
La FDA aprobó abemaciclib (Verzenio) en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, HER2 negativo, ganglio positivo, con alto riesgo de recurrencia y una puntuación Ki-67 de 20 % o más, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
La agencia reguladora también dio luz verde al ensayo Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) para su uso como diagnóstico complementario para seleccionar pacientes elegibles para esta indicación.
«La FDA aprueba abemaciclib como adyuvante para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos! ¡Increíble para nuestras pacientes de alto riesgo con enfermedad con receptores hormonales positivos» Sara M. Tolaney, MD, MPH, directora asociada, Centro Susan F. Smith para el Cáncer de la Mujer, directora, Ensayos Clínicos, Oncología de Senos, directora, Investigación Clínica de Inmunoterapia de Senos, médico senior, Instituto de Cáncer Dana-Farber; y profesor asociado de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, escribió en un tuit . «Es interesante que la aprobación incluya Ki-67 del 20% o más, dados los beneficios observados en pacientes con Ki-67 tanto bajo como alto».
Abemaciclib se examinó en la fase 3 monarchE (NCT03155997), que incluyó a mujeres y hombres adultos con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, HER2 negativo, ganglio positivo, resecado, con características clínicas y patológicas compatibles con un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Los participantes del estudio fueron asignados al azar 1: 1 para recibir 2 años de abemaciclib más la elección del médico de la terapia endocrina estándar o la terapia endocrina estándar sola. La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS).
En un total de 2003 pacientes con un alto riesgo de recurrencia y una puntuación Ki-67 del 20% o más, se observó una mejora estadísticamente significativa en la iDFS con la adición de abemaciclib (HR, 0,626; IC del 95%, 0,488-0,803; P = 0,0042). La tasa de SSEi a 36 meses fue del 86,1% (IC del 95%, 82,8 a 88,8) en los que recibieron abemaciclib más tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa (AI) y del 79,0% (IC del 95%, 75,3 a 82,3) en los que recibieron tamoxifeno o un AI. En particular, los datos de supervivencia general no estaban maduros en el momento del análisis de iDFS.
Los efectos adversos más comunes notificados con el enfoque en el 20% o más de los pacientes incluyeron diarrea, infecciones, neutropenia, fatiga, leucopenia, náuseas, anemia y dolor de cabeza.
La dosis inicial recomendada de abemaciclib es de 150 mg administrados dos veces al día en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa hasta completar 2 años de tratamiento o hasta la reaparición de la enfermedad o toxicidad intolerable.
REFERENCIA