La FDA ha aprobado amivantamab-vmjw (Rybrevant) de laboratorios Janssen, como el primer tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR.
La FDA aprobó amivantamab-vmjw (Rybrevant) como el primer tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que albergan mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR. La agencia reguladora también dio luz verde a Guardant360 CDx, desarrollado por Guardant Health Inc., para su uso como diagnóstico complementario del fármaco.
Amivantamab se examinó en un estudio que incluyó a 81 pacientes con NSCLC y mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR cuya enfermedad había progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. Los resultados indicaron que el agente provocó una tasa de respuesta global del 40% en esta población, con una duración media de la respuesta (DOR) de 11,1 meses. En particular, el 63% de los pacientes experimentaron una DOR que persistió durante 6 meses o más.
«Los avances en la oncología de precisión continúan facilitando el desarrollo de fármacos, lo que permite que enfermedades como el cáncer de pulmón se subdividan en poblaciones definidas por biomarcadores apropiadas para terapias dirigidas», dijo Julia Beaver, MD, jefa de oncología médica en el Centro de excelencia de oncología de la FDA y subdirectora interina de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, declaró en un comunicado de prensa. «Con la aprobación de hoy, por primera vez, los pacientes con NSCLC con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR tendrán una opción de tratamiento dirigida».
Los efectos adversos notificados con más frecuencia con amivantamab incluyen erupción cutánea, reacciones relacionadas con la perfusión, infecciones de la piel alrededor de las uñas de las manos o de los pies, dolor muscular y articular, dificultad para respirar, náuseas, fatiga, hinchazón en la parte inferior de las piernas o las manos o la cara, llagas en la piel. boca, tos, estreñimiento, vómitos y cambios en determinados análisis de sangre.
Según la FDA, el agente debe suspenderse si los pacientes desarrollan síntomas de enfermedad pulmonar intersticial (EPI); debe suspenderse permanentemente tras la confirmación de ILD.
Además, los pacientes que están recibiendo amivantamab deben limitar la exposición al sol durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores al mismo. El agente posee el potencial de causar problemas de visión; también puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada; como tal, el estado de embarazo de las mujeres en edad fértil debe confirmarse antes de iniciar el tratamiento.