IMDELLTRA (TARLATAMAB) DE AMGEN OBTIENE EL VISTO BUENO DE LA FDA

La FDA aprobó Imdelltra (tarlatamab)de Amgen, el primer tratamiento de su tipo para el cáncer de pulmón de células pequeñas. Imdelltra tiene potencial de gran éxito, según los analistas de William Blair.

Siete meses después de que el director médico de Amgen se refiriera a los resultados de los ensayos de la inmunoterapia de investigación contra el cáncer de pulmón de la compañía como un «momento decisivo», la FDA aprobó Imdelltra (tarlatamab) para tratar a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES- SCLC).

La terapia innovadora está respaldada para pacientes cuya enfermedad ha empeorado después o durante el tratamiento con quimioterapia basada en platino. La aprobación acelerada, que se entregó casi un mes antes de la fecha prevista para la decisión de la agencia el 12 de junio, depende de la verificación del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. 

Imdelltra activa las células T de un paciente para atacar los tumores que expresan el ligando 3 tipo Delta (DLL3). Si bien los casos de CPCP representan solo el 15 % de los cánceres de pulmón, suelen ser más letales y agresivos que el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

La molécula activadora biespecífica de células T (BiTE) causó sensación en octubre en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). En el evento, Amgen demostró que una infusión de 10 mg, administrada cada dos semanas, reducía los tumores en el 40% de los pacientes con SCLC que habían fracasado en dos líneas de tratamiento anteriores.

Los resultados del ensayo de fase 2, que se publicaron en el New England Journal of Medicine, provocaron el comentario «decisivo» del director de marketing de Amgen, Paul Burton, MD, a Fierce Biotech.

«Esto representa aproximadamente una triplicación de la duración de la supervivencia», dijo Burton.

Con datos aún por madurar, la duración media de la supervivencia general se situó en 14,3 meses en una enfermedad en la que se espera que la supervivencia media sea de unos 5 meses. La mediana de duración de la respuesta fue de 9,7 meses.

El jueves, en un comunicado, el jefe de I+D de Amgen, Jay Bradner, lo calificó como un «momento crucial para los pacientes que luchan contra ES-SCLC». La compañía dirá más el lunes por la tarde cuando organice un webcast con inversores.

Imdelltra viene con una advertencia de recuadro negro para el síndrome de liberación de citocinas (SRC) y la toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS).

En el ensayo DeLLphi-301, que incluyó a 187 pacientes con la dosis de 10 mg, hubo una muerte por insuficiencia respiratoria que se atribuyó al tarlatamab. En el ensayo, el 55% de los pacientes experimentaron RSC, la mayoría de ellos después de la primera o segunda dosis, dijo la compañía.

«Dadas las opciones limitadas para los pacientes con ES-SCLC, estos resultados representan una mejora significativa con respecto a las opciones actuales, y no existe un estándar de atención aprobado en SCLC de tercera línea, para el cual Amgen estima una prevalencia en EE. UU. de 2000 a 3500 pacientes». Matt Phipps, analista de William Blair, escribió a los clientes.

William Blair dice que Imdelltra tiene potencial de gran éxito y proyecta ventas para 2028 de 842 millones de dólares.

Amgen ha fijado el precio de Imdelltra en 31.500 dólares para el primer ciclo y 30.000 dólares para los ciclos siguientes. Con un ciclo de tratamiento que dura 28 días y una duración media del tratamiento de 5,5 ciclos, el coste medio por paciente ascendería a 166.500 dólares, dijo Amgen.

Imdelltra se convierte en el segundo BiTE de Amgen en el mercado. Durante la última década, la FDA aprobó Blincyto para cinco tipos de leucemia linfoblástica aguda (LLA). El año pasado, las ventas del tratamiento aumentaron un 48% a 861 millones de dólares.