Fasenra (benralizumab) de AstraZeneca fué aprobado recientemente por la FDA para el tratamiento del asma grave en niños de 6 a 11 años con fenotipo eosinofílico. Esta aprobación amplía la disponibilidad de Fasenra a más de 80 países, incluidos EE. UU., la UE y Japón.
Fasenra, un anticuerpo monoclonal, actúa inhibiendo la subunidad alfa del receptor de interleucina-5 en los eosinófilos. Actualmente, Fasenra también se encuentra en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
GlobalData ha destacado una brecha significativa en el mercado de la EPOC debido a la falta de productos biológicos disponibles, que Fasenra tiene el potencial de llenar.
Según la base de datos de ventas y previsiones de la compañía, se prevé que las ventas totales de Fasenra alcancen los 2.000 millones de dólares a nivel mundial para 2029. Fasenra de AstraZeneca es uno de los seis productos biológicos de última fase que está desarrollando el gigante farmacéutico para la EPOC, junto con Tozorakimab en fase 3 y Tezspire. en la fase 2.
Asiyah Nawab, analista farmacéutica de GlobalData, dijo: “Durante décadas se han estado desarrollando terapias para la EPOC para reducir las exacerbaciones y controlar la carga de síntomas de la enfermedad, con un mayor cambio en el desarrollo de productos biológicos.
«Aunque Fasenra ha sido aprobado para el asma eosinofílica grave, ha tenido que afrontar un camino difícil para alcanzar los criterios de valoración principales de los ensayos clínicos para la EPOC».
Asiyah Nawab, analista farmacéutica de GlobalData
En 2018, Fasenra se evaluó en dos ensayos clínicos de fase 3, GALATHEA y TERRANOVA, para la EPOC de moderada a muy grave. Desafortunadamente, ninguno de los ensayos pudo alcanzar su criterio de valoración principal de eficacia.
Nawab señaló que: “Aunque los datos de los ensayos clínicos GALATHEA y TERRANOVA no alcanzaron su nivel de aprobación, Astrazeneca pudo culminar estudios clínicos adicionales proporcionando información sobre el recuento elevado de eosinófilos en sangre combinado con las características clínicas de los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de Fasenra.
«Esto ha llevado al inicio del ensayo clínico de fase 3 RESOLUTE, que ha reclutado a más de 600 pacientes con antecedentes de exacerbaciones frecuentes de la EPOC y niveles elevados de eosinófilos en sangre periférica, y se espera que finalice en junio de 2025».
El ensayo RESOLUTE está evaluando la eficacia y seguridad del biológico en pacientes con EPOC de moderada a muy grave que experimentan exacerbaciones frecuentes.
El estudio consta de dos brazos: el primer brazo administra el biológico por vía subcutánea cada cuatro semanas durante las primeras tres dosis, seguido de cada ocho semanas durante el resto del período de tratamiento. El segundo grupo utiliza un comparador de placebo, administrado según el mismo cronograma que el biológico.
Las entrevistas con líderes de opinión clave (KOL) como parte de la investigación de GlobalData han expresado opiniones encontradas sobre Fasenra, afirmando que el producto biológico solo se dirige a los eosinófilos, y apuntar a los eosinófilos simplemente no parece ser suficiente en el tratamiento de la EPOC.
Otros KOL han expresado que hay que observar la actual etapa avanzada de AstraZeneca para la EPOC y han expresado un gran interés en ellos.
Nawab concluyó que: “A pesar de las opiniones encontradas sobre Fasenra como producto biológico para el tratamiento de la EPOC, puede ser ventajoso como terapia de mantenimiento para pacientes con EPOC si se aprueba.
«Sin embargo, el competidor cercano de AstraZeneca, Dupixent de Regeneron/Sanofi, tiene el potencial de dominar el mercado si el producto biológico recibe la aprobación tras la decisión de la FDA, que se espera que se anuncie en junio de 2024. En la actualidad, la fase avanzada de la EPOC parece prometedora. Representa una nueva era de terapias y a la que hay que prestar atención”.