EMA VIABILIZA NUEVOS FÁRMACOS EN CÁNCER DE PRÓSTATA, OSTEOPOROSIS Y PSORIASIS

La EMA recomienda aprobar siete nuevos medicamentos, incluida una vacuna del dengue y una terapia avanzada para una neoplasia postrasplante.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de siete nuevos medicamentos en su reunión de octubre. La EMA destaca entre estas nuevas opciones la vacuna para el dengue y una terapia avanzada destinada al tratamiento de un cáncer poco frecuente que aparece en pacientes trasplantados.

El CHMP recomienda conceder una autorización de comercialización para la vacuna tetravalente contra el dengue (viva atenuada) de Takeda, para la prevención de los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad.

El dengue es una enfermedad tropical causada por un virus y transmitida por mosquitos, que en la mayoría de personas provoca síntomas leves similares a los de la gripe. Sin embargo, un pequeño número de pacientes desarrollan una enfermedad grave, con hemorragia y daño orgánico potencialmente mortales.

La tasa de mortalidad global estimada es de 20.000 a 25.000 por año, principalmente en niños. Esta vacuna tetravalente contra el dengue previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.

La vacuna recibió una recomendación de la EMA en el marco del programa Medicamentos para todos de la UE (EU-M4All), un mecanismo que permite que el CHMP evalúe los medicamentos destinados al uso en países de ingresos bajos y medios fuera de la Unión Europea (UE). Simultáneamente, la vacuna también ha recibido una opinión positiva para su uso en la UE, bajo el nombre comercial Qdenga.

TERAPIA AVANZADA

El comité adoptó una opinión positiva para una autorización de comercialización para el medicamento de terapia avanzada Ebvallo (tabelecleucel) para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante con virus de Epstein-Barr positivo.

Ebvallo, de Pierre Farbre y Atara Biotherapeutics, tiene visos de convertirse en la primera terapia con células T alogénicas aprobada.

Este terapia está destinada a pacientes adultos y pediátricos que experimentan una complicación grave después de un trasplante de órganos sólidos o de médula ósea, una indicación para la que no existe tratamiento disponible. Ebvallo recibió el apoyo de la EMA a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME), que brinda apoyo científico y regulatorio desde fases tempranas a medicamentos que tienen potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas.

Otro medicamento que está más cerca de la aprobación en Europa es Eladynos (abaloparatide), de Radius International, que ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fracturas.

El comité recomendó conceder una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para Livmarli (maralixibat), de Mirum Pharmaceuticals, destinado al tratamiento del prurito colestásico en pacientes adultos y pediátricos a partir de los dos meses de edad con síndrome de Alagille, una afección hereditaria en la que se acumula bilis en el hígado.

En cáncer de próstata, el CHMP ha emitido un dictamen positivo para Locametz (gozetotida), para el diagnóstico, así como para Pluvicto (lutecio -177Lu- vipivotida tetraxetan) para el tratamiento, ambos de Novartis.

Por último, en psoriasis, el fármaco de Boehringer Ingelheim Spevigo (spesolimab) ha recibido el respaldo de la EMA para su  autorización de comercialización condicional para el tratamiento de brotes en pacientes adultos con psoriasis pustulosa generalizada.