Dapagliflozina:: La FDA no aprueba medicamento para la diabetes de Bristol-Astra

TRENTON, NJ – En un revés que podría significar problemas para los fabricantes de medicamentos varios países en desarrollo un nuevo tipo de píldora para la diabetes, los reguladores de EE.UU. han dicho a los socios de Bristol-Myers Squibb Co. y AstraZeneca PLC no puede aprobar su medicamento experimental, sin más datos.

La decisión de la Administración de Drogas y Alimentos Jueves que viene después de expertos asesores de la FDA recomendó en julio que no dapagliflozina ser aprobado. Citaron las elevadas tasas de cáncer de vejiga y de mama observados en estudios clínicos, además de las preocupaciones acerca de las infecciones y posible daño hepático.

Bristol-Myers ha estado vendiendo dapagliflozina como una droga nueva e importante. BernsteinResearch analista Dr. Tim Anderson había previsión de ventas de cerca de $ 1.2 mil millones al año en 2020, un éxito de taquilla modesto para los estándares de hoy.

Dapagliflozina es parte de una nueva clase de fármacos para la diabetes de tipo 2 llamada SGLT-2 inhibidores, que reducen el azúcar en la sangre mediante el aumento de la cantidad se excreta en la orina y también ayudar a los pacientes a perder peso. La diabetes tipo 2, que generalmente está relacionada con la obesidad y el sedentarismo, representa al menos el 90 por ciento de los casos diagnosticados en adultos.

Bristol-Myers, con sede en Nueva York, y AstraZeneca con sede en Londres dijo que la FDA quiere que los datos de los estudios en curso y puede requerir otros nuevos para evaluar mejor los beneficios del medicamento y los riesgos. Si eso ocurre, es probable que retrasaría la oportunidad de la aprobación de un par de años.

Las compañías dijeron que van a trabajar con la FDA para determinar sus próximos pasos y se han comprometido a dapagliflozina, que ha sido probado en más de 5.000 pacientes en 19 estudios clínicos. Las compañías también están en «conversaciones con las autoridades de salud en Europa y otros países» donde se busca la aprobación de la píldora una vez al día.

El revés sufrido por los siguientes fallos de otros fármacos experimentales para cada empresa recientemente y podría indicar dificultades por delante de otros competidores el desarrollo de compuestos similares a dapagliflozina, de acuerdo con Anderson.

«Nuestra mejor estimación es que las preocupaciones de seguridad detiene en la señal de cáncer pequeño que surgieron en estudios previos», escribió Anderson.

Bristol y AstraZeneca ambos necesitan algunas grandes vendedores de nuevo pronto, ya que tienen grandes éxitos frente a la competencia genérica este año y en años futuros.

Anticoagulante Plavix, de Bristol, que conjuntamente con los mercados Sanofi SA de Francia, es el segundo más vendido de drogas, pero pierde la patente de EE.UU. la protección de este mes de mayo. Bristol informaron $ 5,42 mil millones en las ventas de Plavix en los primeros nueve meses de 2011, parte del cual va a Sanofi. AstraZeneca pierde la protección de patente en marzo en su N º 3 de drogas, Seroquel para la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Esto llevó a la compañía de US $ 3,2 mil millones en los tres primeros trimestres de 2011.

Anderson señaló que espera que Bristol-Myers tener ingresos planos a partir de 2012 y que AstraZeneca parece «tener una disminución de nunca acabar.»

Si es aprobado finalmente, dapagliflozina tendría que luchar por un espacio en el campo cada vez más abarrotado de medicamentos para la diabetes, que ahora se extiende sobre una clase media docena de pastillas y drogas que se inyectan, además de varios tipos de insulina. Numerosas pastillas mayores están disponibles como medicamentos genéricos baratos, así que los más nuevos deben ser significativamente mejor y más seguro para ganar cobertura y cuota de mercado.

Onglyza Bristol, otro tipo de medicamento para la diabetes tipo 2 lanzó 2 1 / 2 años, ha sido una decepción, con ventas de sólo $ 320 millones en 2011 los primeros nueve meses.

Bristol-Myers, que tiene una de las mejores carteras de la industria de medicamentos en desarrollo, dijo el mes pasado que el cáncer de hígado experimental brivanib drogas no aumentó la supervivencia global en un estudio de la última etapa. Otros tres la última etapa de estudios de esa droga continúan.

El año pasado, AstraZeneca dijo que iba a abandonar los planes para desarrollar una droga de cáncer de ovario nuevo llamado olaparib, y que un antidepresivo conocido como planeado TC-5214, que se desarrollo con sede en Estados Unidos Targacept Inc., no funcionan bien en el primero de los cuatro la última etapa de estudios. Más pruebas de TC-2514 se continúa, sin embargo.

Fuente: CNBC ( http://www.cnbc.com/id/46055854/FDA_won_t_approve_Bristol_Astra_diabetes_drug_yet )