LA FDA APRUEBA ‘PREVNAR-20’, LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA 20-VALENTE DE PFIZER

La compañía estadounidense Pfizer ha recibido la aprobación de la agencia norteamericana FDA para su vacuna conjugada antineumocócica 20-valente Prevnar 20 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y neumonía causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) en adultos y adolescentes a partir de los 18 años de edad.

Prevnar 20 incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en Prevenar 13, la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente de la compañía, además de polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan enfermedad neumocócica invasiva y que se han asociado a altas tasas de mortalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis.

“La aprobación de Prevnar 20 supone un importante paso adelante en nuestra lucha continua para ayudar a abordar la carga de enfermedad neumocócica, incluida la neumonía en adultos, y amplía la protección global contra más serotipos causantes de enfermedades que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada”, ha señalado la doctora Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

Serotipos adicionales

Según los datos recogidos por Pfizer, los siete serotipos adicionales de Prevnar 20 son responsables de aproximadamente el 40% de todos los casos de enfermedad neumocócica y muertes por esta patología en Estados Unidos.

La vacunación antineumocócica, vital en pacientes con cardiopatía. En más del 50% de neumonías se desconoce el agente causal

La decisión de la FDA se basa en los resultados del programa clínico de Pfizer en adultos, incluidos los ensayos de fase 1 y 2, y tres ensayos de fase 3 que describen la seguridad y la evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna. Más de 6.000 adultos a partir de 18 años de edad participaron en los tres ensayos de fase 3, incluidos adultos de 65 años de edad y mayores, adultos no vacunados y adultos con vacunación antineumocócica previa.

REVISIÓN REGULATORIA

En septiembre de 2018, la FDA concedió la designación de terapia innovadora a Prevnar 20 para la prevención de enfermedad neumocócica invasiva y neumonía en adultos de 18 años y mayores. Esta fórmula regulatoria está diseñada para acelerar el desarrollo y revisión de fármacos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves cuando los datos clínicos preliminares indican que el fármaco o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en uno o varios criterios de valoración clínicamente significativos. Los medicamentos y vacunas que reciben la designación de terapia innovadora pueden acogerse a todas las características de la designación de vía rápida de la FDA, que pueden incluir una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes.

En febrero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó para su revisión la solicitud de autorización de comercialización de Pfizer para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente, presentada para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía causada por los serotipos de S. pneumoniae en la vacuna en adultos de 18 años de edad y mayores. El proceso de revisión formal por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA está actualmente en marcha.