SPUTNIK V: EN LA MISMA FASE QUE OTRAS CANDIDATAS

La vacuna rusa Sputnik V, no es la única que ha sido registrada para su uso, también lo fue la vacuna de CanSino Biologics y la Academia de Ciencias Médico Militares de China hace un mes. Pero ambas, solo han adelantado la aprobación y recién entrarán a fase III.

El anuncio de Vladimir Putin de haber registrado Sputnik V, la primera vacuna eficaz contra el SARS-CoV-2, arrojó ciertas dudas en la comunidad científica internacional pues hasta el momento del anuncio no se conocían mayores datos de los estudios previos a su aprobación. Pese a que las dudas persisten, todo parece indicar que  mandatario ruso, fue muy optimista y se requerirá recién de completar los estudios de fase III para tal afirmación.

Por el momento, el Ministerio de Salud de la Federación Rusa señaló que aún no hay certeza sobre la efectividad de la vacuna aprobada por el gobierno de Vladimir Putin y que las contraindicaciones, debido a la falta de estudios pertinentes, son numerosas. Incluso menciona que, la droga está contraindicada para menores de 18 años, mayores de 60, embarazadas y personas con una larga lista condiciones de salud subyacentes.

Los efectos adversos presentados tras la aplicación de la vacuna a 38 voluntarios, incluida la hija de Putin, han sido solo “leves o moderados” notándose“ muy frecuentes” tras su aplicación, como hinchazón, hipertermia, letargo, dolores de cabeza, picazón en el lugar de la inyección, disminución del apetito, diarrea y síntomas similares a los de un resfriado, suscribió el informe realizado por el Instituto Gamaleya de Moscú, donde se desarrolló la droga, y citado también por el periódico The Telegraph.

El documento presente en el certificado de registro de la vacuna aclara también que “no es posible determinar con mayor precisión la incidencia de los eventos adversos debido a la limitada muestra de participantes en el estudio”. Cabe precisar que fueron 38 voluntarios los que participaron en los ensayos durante 42 días y en el proceso se registraron 144 “eventos adversos“, de los cuales más de 30 estaban en curso.

Lo que trae abajo las esperanzas de quienes celebraron este anuncio fue que el documento advierte que la vacuna no debe administrarse a menores de 18 años, mayores de 60, embarazadas, madres en período de lactancia o personas con una variedad de condiciones de salud subyacentes. Asimismo, señala que no se realizó ninguna investigación sobre cómo podría reaccionar con otros medicamentos, además que  el informe deja en claro que no se conoce cuánto duraría la protección a pesar de las afirmaciones de funcionarios rusos de que proporcionaría inmunidad durante dos años.

CÓMO ESTÁ DISEÑADA

Lo que se conoce de Sputnik V, nombre que salió de satélite soviético en 1957 que abrió el espacio a la exploración humana, es que usa dos tipos de vectores adenovirales, Ad5 y Ad26, de tal forma que, engañan al cuerpo, que ha desarrollado inmunidad contra el primer tipo de vector, y potencian el efecto de la vacuna con la segunda inyección al utilizar un vector diferente. Por lo que para el SARS-CoV-2 se usarían dos dosis.

El uso de estos vectores no es nuevos. La Universidad de Oxford está usando un adenovirus de un mono que nunca se ha usado antes en una vacuna aprobada, a diferencia de los adenovirus humanos. La compañía estadounidense Janssen perteneciente a Johnson & Johnson está usando el adenovirus Ad26 y la china CanSino, que también está aprobada su vacuna y la usa en militares, el adenovirus Ad5, los mismos vectores que el Centro Gamaleya  de Rusa está usando en su vacuna.

“La vacuna rusa usa dos puestas, la primera diferente a la segunda. Es una vacuna transgénica. El gen que lleva las instrucciones para la proteína S del Coronavirus está dentro de un virus humano que es el adenovirus26 que es la que se usa en la primera puesta. La segunda es una adenovirus5” explicó el Dr. Ernesto Bustamante, ex jefe del Instituto Nacional de Salud de Perú.

Por lo pronto la vacuna rusa ya está lista y registrada. Las dos primeras fases de los ensayos clínicos han terminado y sus resultados se publicarán este mes de acuerdo con los requisitos internacionales. Se espera que la producción masiva de la vacuna comience en septiembre, cuando concluya lo que debería ser la fase III.

“(Rusia) está anunciándolo de manera anticipada por el misma razón que la compañía Moderna y AstraZeneca anunciaron su éxito en la fase dos, haciendo que pensáramos que va funcionar. Que funcione en fase II no es garantía que funcione en fase III. En la página que ha aparecido con el mismo nombre de la vacuna anuncian que la esta última fase ya la iniciaron en Arabia Saudita. En realidad lo que ha hecho es adelantarse para tener una lista de posibles compradores para financiar la vacuna”, sentenció Bustamante.

Asimismo, el especialista en Salud Pública, señaló que la FDA, ha establecido como mínimo el 50% de eficacia de una vacuna contra el COVID-19 porque eventualmente con el 60% de vacunados exitosos se alcanza inmunidad de rebaño pero para eso se tendría que vacunar al 100% de la población.

Esta no sería la primera vez que Rusia anuncia una solución para el flagelo del Coronavirus. Hace algunas semanas anunciaron que su fármaco Avifavir, un antiviral desarrollado a partir del favipiravir, que era un medicamento japonés usado contra la influenza, era el mejor tratamiento para el COVID-19, queriéndolo además comercializar a los países de América Latina sin éxito.

En tanto Sputnik V, tampocono sería la primera vacuna en ser registrada para el COVID-19. CanSino Biologics inició la vacunación al ejército de China luego de concluir con éxito la fase II de su investigación incluyendo a 508 participantes con buenos resultados, según la empresa. Esta vacuna utiliza un vector vírico, adenovirus 5, para vehiculizar la glicoproteína S de la superficie del SARS-CoV-2.