• CT-P63 mantuvo una fuerte capacidad neutralizante contra la variante Omicron (B.1.1.529) según el análisis estructural por cristalografía de rayos X y los datos de neutralización de las pruebas de pseudovirus. Celltrion planea brindar opciones de tratamiento dual para COVID-19; Regkirona ™ para pacientes hospitalizados y un cóctel de terapia nebulizado (CT-P63 en combinación con Regkirona ™) para entornos domésticos
Celltrion Group anunció los resultados de sus candidatos a la terapia de cóctel, incluidos los datos de neutralización contra la variante Omicron (B.1.1.529).
El ensayo clínico de fase I es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CT-P63 en 24 sujetos sanos en Polonia. 1 El estudio cumplió sus objetivos principales con datos que muestran que CT-P63 es seguro y bien tolerado, sin eventos adversos significativos relacionados con el fármaco (EA).
En un experimento realizado en asociación con los Institutos Nacionales de Salud (NIH), CT-P63 mostró una fuerte actividad neutralizante contra la variante Omicron basada en análisis estructural por cristalografía de rayos X y datos de neutralización de pruebas de pseudovirus. Celltrion anticipa los resultados de los ensayos de variantes de SARS-CoV-2 Omicron y los estudios de modelos animales para fines del primer trimestre de este año.
Con el fin de provocar una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes contra las nuevas variantes emergentes, Celltrion identificó previamente un total de 38 potentes anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en los que el candidato de anticuerpo No. 32 (CT-P63) produjo altos títulos de neutralización contra nuevas cepas emergentes. Se ha demostrado previamente que CT-P63 tiene actividad neutralizante contra las variantes más comunes, incluidas las variantes Alfa, Beta, Gamma y Delta.
«Los resultados positivos demuestran el potencial de nuestra terapia de cóctel para retener la capacidad neutralizante contra la variante Omicron», dijo el Dr. HoUng Kim, Ph.D., Jefe de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Estamos seguros de que nuestra plataforma de anticuerpos, que incluye Regkirona y CT-P63, proporcionará un beneficio significativo para los pacientes con COVID-19. Regkirona se administra a un paciente por vía intravenosa, por lo que el fármaco podría tratar eficazmente a los pacientes hospitalizados con COVID-19 en una etapa temprana, mientras que la terapia de cóctel nebulizada podría abordar las necesidades insatisfechas de tratamiento en el hogar de los pacientes. Planeamos discutir un ensayo clínico a gran escala para nuestra terapia de cóctel nebulizado (CT-P63 en combinación con Regkirona ™) con agencias reguladoras de todo el mundo en un futuro próximo». Culminó el Dr. HoUng Kim, Ph.D.
Acerca de Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare se compromete a ofrecer medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de última generación, diseñadas y fabricadas para cumplir con las directrices cGMP de la FDA de EE. UU. Y GMP de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de alta calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Acerca de regdanvimab (CT-P59) CT-P59 se identificó como un tratamiento potencial para COVID-19 mediante la detección de anticuerpos candidatos y la selección de aquellos que mostraban la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. Los estudios preclínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une fuertemente a SARS-CoV-2 RBD y neutraliza significativamente las variantes mutantes y de tipo salvaje que son motivo de preocupación. En modelos in vivo, CT-P59 redujo eficazmente la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación en el pulmón. Los resultados de los ensayos clínicos globales de fase I y fase II / III de CT-P59 demostraron un perfil prometedor de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19. 2 La CE concedió la autorización de comercialización al regdanvimab de Celltrion tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2021.
Acerca de CT-P63 CT-P63 es un anticuerpo monoclonal dirigido al dominio de unión al receptor de pico (RBD) del SARS-CoV-2 como tratamiento para la infección por COVID-19. CT-P63 se está desarrollando actualmente como un tratamiento potencial para la infección por SARS-CoV-2.
Acerca de la formulación nebulizada La formulación nebulizada del anticuerpo monoclonal no solo se dirige al dominio de unión al receptor de pico de SARS-CoV-2 (RBD) y provoca una respuesta de anticuerpos neutralizantes, sino que también tiene un mecanismo de acción de ‘atrapamiento’ y, por lo tanto, neutraliza y atrapa en el moco con una potencia excepcional. La plataforma de anticuerpos que atrapan la mucosidad atrapa directamente el virus en la mucosidad de las vías respiratorias, lo que evita la propagación local de la infección y elimina rápidamente el virus de los pulmones a través de la capacidad natural del cuerpo para eliminar la mucosidad. La formulación nebulizada puede ser autoadministrada fácilmente por los pacientes, extender el suministro de medicamentos críticos a más pacientes al reducir la dosis necesaria y no impone demandas excesivas al personal de atención médica y al espacio de la clínica de infusión que los medicamentos intravenosos (IV).
