Los laboratorios pueden pagar desde $500 hasta $13 mil a un médico por cada persona reclutada para sus estudios. En el 2007, el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, flexibilizó las reglas para autorizar esta actividad en el país y hoy es uno de los investigadores que concentra más contratos con entidades privadas para ejecutar sus estudios clínicos.
Los experimentos con seres humanos son una creciente práctica médica en el Perú. Los financian nueve farmacéuticas extranjeras que reclutan voluntarios para probar la seguridad y eficacia de sus nuevos productos, antes de patentarlos y lanzarlos al mercado. Sin embargo, las reglas de esta actividad permiten que funcione como un millonario y poco transparente negocio que rebasa la capacidad de supervisión del Estado.
Actualmente, 23.207 personas están enroladas en 300 experimentos que realizan laboratorios internacionales en 137 hospitales, clínicas, consultorios y hasta organizaciones no gubernamentales del país, según los registros de autorizaciones del Instituto Nacional de Salud (INS). Dicho organismo regula estas investigaciones, pero solo dispone de un supervisor de campo para garantizar la protección de miles de voluntarios participantes.
El problema empezó en el 2007, cuando el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, flexibilizó los trámites y condiciones para la experimentación médica con personas a través de 35 modificaciones al Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos (vea las más importantes en el cuadro adjunto).
La norma original había sido aprobada en julio del 2006, a finales del régimen de Alejandro Toledo, y era considerada un avance para la protección de los participantes en experimentos de excesivos o innecesarios riesgos para su vida.
Como ministro, Vallejos fue propulsor del cambio que dio lugar a un ‘boom’ de permisos y hoy figura entre los 15 médicos que concentran de 10 a más contratos con laboratorios y entidades privadas para ejecutar experimentos médicos con personas en el país, de acuerdo con los reportes del INS a los que accedió El Comercio, a través de una solicitud de información pública.
En dicho grupo también aparecen los oncólogos Henry Gómez Moreno, Jorge Salas Sánchez, Silvia Neciosup Delgado y José Hurtado de Mendoza, quienes con Vallejos fundaron Gecoperú el 2005, una organización privada de investigación clínica por contrato dedicada a ejecutar pruebas con enfermos de cáncer.
Pagos confidenciales
Cuando un experimento médico con personas es autorizado, los patrocinadores contratan a médicos y empresas intermediarias (organizaciones de investigación clínica por contrato) para captar a los voluntarios y ejecutar las pruebas de sus productos. La información financiera y los pagos por esta actividad se considera confidencial. Lo cierto es que solo por cada persona enrolada un médico puede recibir desde $500 hasta $13 mil, montos que aumentan dependiendo de los riesgos del producto en investigación y la complejidad de los procedimientos, revelaron a este Diario profesionales que laboran en este campo y prefirieron mantener su nombre en reserva.
Las personas que se someten a las pruebas firman un formulario de consentimiento informado. No reciben pago alguno. Su beneficio es la esperanza de que el producto en investigación sea efectivo contra su enfermedad. Pero ocurre que, una vez que concluye el experimento, ya no tienen acceso a él y deben esperar a que se comercialice y pagar para adquirirlo.
Además, en el documento que firman los voluntarios no son informados en forma explícita que existe la posibilidad de recibir el fármaco en estudio o un placebo (sustancia inocua que carece de valor terapéutico) durante experimentos en los que se comparan los efectos entre quienes usaron el producto y quienes no.
El Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos no contempla las situaciones descritas ni tampoco una escala de sanciones a los financistas y médicos que violan las buenas prácticas clínicas durante investigaciones y ocasionan daños serios o la muerte de personas.
Desde hace seis meses, el jefe del Instituto Nacional de Salud, César Cabezas, tiene en su despacho el proyecto de decreto supremo que cubre este vacío, pero –al igual que la propuesta legislativa que subsana las modificaciones realizadas por Vallejos– está en evaluación.
Desde que existe un reglamento para la experimentación con personas en el país, el INS investigó 19 casos por violaciones a las buenas prácticas clínicas que ocasionaron daños serios y muertes de participantes en experimentos. Cinco concluyeron con apenas amonestaciones a investigadores médicos, uno sigue en proceso y el resto se archivó, pero todos se mantuvieron en reserva. Los revelamos en la segunda parte de este informe.
CONTROVERSIA
La concentración de contratos
Entre el 2009 y el 2010, el Instituto Nacional de Salud (INS) intentó regular el número de experimentos con personas aceptado por un médico investigador, a fin de garantizar el tiempo y el seguimiento personal a esta delicada labor. Sin embargo, la Asociación Peruana de Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (Apoicc) señaló que dicha medida violaba sus derechos laborales.
TOMADO DE EL COMERCIO
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