La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el tratamiento no hormonal Veozah (fezolinetant) de laboratorios Astella, para los sofocos de la menopausia.
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado fezolinetant, con marca comercial Veozah, un medicamento oral para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves, también conocidos como sofocos, que afectan a algunas mujeres durante la menopausia. El medicamento está también pendiente de aprobación en la UE, Suiza y Australia.
«Veozah utiliza un mecanismo de acción novedoso para atacar la causa raíz del VMS debido a la menopausia», explica Marci English, vicepresidenta y directora de desarrollo biofarmacéutico de Astellas. La molécula fezolinetant es un antagonista del receptor de neuroquinina 3 (NK3) -el primero aprobado por la FDA- que se une y bloquea la actividad del receptor NK3, que desempeña un papel en la regulación de la temperatura corporal en el cerebro.
«Ayudará a tratar los sofocos menopáusicos de moderados a severos, una opción de tratamiento segura y eficaz adicional para las mujeres cuya calidad de vida puede verse afectada por estos episodios», señala en un comunicado Janet Maynard, directora de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Medicina Urológica y Reproductiva del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La información de prescripción de Veozah incluye una advertencia de transaminasa hepática elevada o daño hepático. Antes de usar Veozah, los pacientes deben hacerse análisis de sangre y mientras esté tomando el medicamento se deben realizar análisis de sangre de rutina cada tres meses durante los primeros nueve meses de uso.
La aprobación está respaldada por los resultados del programa BRIGHT SKY, que incluyó tres ensayos clínicos de fase III qie incluye a más de 3.000 personas en EEUU, Canadá y Europa. Los resultados de los ensayos SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2 caracterizan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de los sofocos de moderados a graves y los datos del estudio de seguridad SKYLIGHT 4 respaldan su perfil de seguridad a largo plazo.