ENSAYOS CLINICOS DE LA INSULINA RYZODEG

Datos presentados la semana pasada durante la 50° Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD por sus siglas en inglés) revelan que la insulina Ryzodeg? (insulina degludec/ insulina aspártica) que se administra dos veces al día, proporciona un exitoso control glucémico con menos inyecciones que un régimen de tratamiento basal-bolo1*.

Ryzodeg? es una combinación de dos análogos de insulina distintos (insulina degludec e insulina aspártica en una proporción de 70% y 30% respectivamente), por lo que constituye la primera combinación de una insulina basal de acción ultra-prolongada con una insulina para la hora de comida bien establecida dentro de una misma pluma prellenada para personas con diabetes tipo 22-4.

«Los pacientes que actualmente utilizan regímenes de tratamiento basal-bolo pueden necesitar aplicarse hasta cuatro inyecciones diarias, lo que puede ser muy incómodo además de una pesada carga. Ryzodeg? es la nueva opción de tratamiento con insulina que ha demostrado proporcionar un mejor control glucémico, con un menor número de inyecciones reduciendo los índices de hipoglucemia en comparación con los tratamientos basal-bolo», así lo dijo la Dra. Helena Rodbard, investigadora principal del estudio y endocrinóloga en Rockville, MD, EE.UU. «Este nuevo tratamiento ofrece una alternativa más simple que el tratamiento basal-bolo para aquellos pacientes que requieren intensificar su actual régimen de tratamiento con insulina basal», añadió.

Ensayos clínicos demuestran que la insulina Ryzodeg?, la única combinación de insulinas que en la misma pluma tiene una insulina basal de acción ultra-prolongada y una insulina de acción rápida en el mundo, ofrece un control glucémico exitoso con menos inyecciones por día para pacientes con diabetes

El estudio presentado en la EASD fue un ensayo clínico aleatorio multinacional en fase 3b de 26 semanas de duración, en donde los pacientes previamente tratados con insulina basal fueron seleccionados al azar para ser tratados con insulina Ryzodeg? en un régimen de dos aplicaciones por día y algunos otros fueron tratados bajo el régimen basal-bolo (una aplicación al día de insulina degludec y dos a cuatro inyecciones de insulina aspártica1). El estudio no cumplió con su objetivo primario de no inferioridad; sin embargo, los resultados mostraron que la hemoglobina glucosilada (HbA1c) se redujo para los pacientes tratados en ambos regímenes, a 7,0% y 6,8%, respectivamente, sin diferencia significativa1. Cabe destacar que los pacientes que recibieron Ryzodeg? experimentaron una tasa inferior de episodios de hipoglucemia diurna y nocturna1, 19% y 20% menos, respectivamente. También ganaron menos peso durante el tiempo que se realizó el estudio y utilizaron una dosis diaria de insulina significativamente más baja (12% en comparación con el régimen basal-bolo.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad progresiva5, lo que significa que eventualmente algunos pacientes tendrán que intensificar el tratamiento con insulina añadiendo una insulina para la hora de las comidas (terapia bolo) para lograr o mantener sus objetivos glucémicos con el paso del tiempo5. Los estudios han demostrado que más del 50% de las personas con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal no están logrando sus objetivos glucémicos por sí solos, medidos a través de HbA1c6-8. Las complicaciones de la diabetes causadas por no mantener un control glucémico óptimo pueden ser graves y pueden incluir problemas tales como enfermedades del corazón, accidentes cerebro vasculares, ceguera, enfermedad renal, daño en los nervios y muerte prematura9,10.
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* Una rutina bolo-basal consiste en usar el mecanismo de acción más prolongado de la insulina para mantener estables los niveles de glucosa en sangre durante los períodos de ayuno, y separar las inyecciones de insulina de acción más corta para prevenir aumentos en los niveles de glucosa en sangre después de las comidas.

Acerca de Ryzodeg? (insulina degludec/insulina aspártica)
Ryzodeg? es una combinación de dos distintos análogos de insulina: insulina degludec e insulina aspártica en proporciones de 70% y 30% respectivamente. En un ensayo clínico multinacional, la insulina Ryzodeg? aplicada dos veces al día en las comidas principales ofreció una exitosa reducción en HbA1c2,4 con menor riesgo de hipoglucemia en comparación con la insulina aspártica bifásica 30 en personas con diabetes tipo 24. En otros estudios, no se observaron diferencias aparentes entre Ryzodeg? y otras insulinas, en relación con los efectos adversos y los parámetros de seguridad estándar4,11-13. Ryzodeg? es la marca global de insulina degludec/insulina aspártica. Hasta el momento, Ryzodeg? ha recibido aprobación regulatoria en Aruba, Brasil, Chile, El Salvador, la Unión Europea, Islandia, Japón, Líbano, Liechtenstein, Macedonia, México, Noruega, Rusia y Suiza.
Acerca del programa de ensayos clínicos
El programa de ensayos clínicos para la insulina degludec (BEGIN®) y Ryzodeg? (BOOST?) abarca la terapia de insulina más grande en el campo, incluyendo a más de 11,000 personas. Novo Nordisk completó el programa de fase 3a BOOST® en 2010. Este programa estuvo compuesto de seis pruebas al azar, controladas de tratar a metas en más de 30 países. Más de 2,000 personas fueron incluidas en el programa de desarrollo. El programa fue diseñado en colaboración con agencias regulatorias en Europa y EEUU.
Sobre Novo Nordisk
Con sede Dinamarca, Novo Nordisk es una compañía global dedicada al cuidado de la salud con 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. La compañía también tiene posiciones de liderazgo en el cuidado de la hemofilia, terapia de hormona de crecimiento y terapia de reposición hormonal. Novo Nordisk emplea a aproximadamente 40,000 personas en 75 países, y comercializa sus productos en más de 180 países. Para mayor información, visite: www.novonordisk.com.mx

Referencias:
1. Cooper JG, et al. Treatment intensification with IDegAsp BID vs IDeg OD plus IAsp in insulin-treated patients with type 2 diabetes: a randomised, controlled phase 3 trial. Oral presentation at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 50th Annual Meeting, Vienna, 15-19 September 2014.
2. Ryzodeg® Summary of Product Characteristics (SPC). Bagsværd, Denmark, Novo Nordisk A/S; February 2014.
3. De Rycke A, et al. Degludec – first of a new generation of insulins. European Endocrinology. 2011;7:84–7.
4. Fulcher G, et al. Comparison of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in uncontrolled, insulin-treated type 2 diabetes: a phase 3a, randomized, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2014;37:2084-90.
5. Inzucchi SE, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centred approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012;35:1364-79.
6. Blak BT, et al. A retrospective database study of insulin initiation in patients with Type 2 diabetes in UK primary care. Diabet Med. 2012;29:e191-8.
7. Dale J, et al. Insulin initiation in primary care for patients with type 2 diabetes: 3-year follow-up study. Prim Care Diabetes. 2010;4:85-9.
8. Giugliano D, et al. Efficacy of insulin analogs in achieving the hemoglobin A1c target of <7% in type 2 diabetes: meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2011;34:510–7.
9. Imran SA, et al. Clinical practice guidelines: targets for glycaemic control. Can J Diabetes. 2013;37(Suppl.1):S31-4.
10. Diabetes UK. Diabetes in the UK 2010: Key statistics on diabetes. Available at: http://www.diabetes.org.uk/Documents/Reports/Diabetes_in_the_UK_2010.pdf Last accessed August 2014.
11. Christiansen JS, et al. Superior FPG control and less nocturnal hypoglycaemia with IDegAsp vs BIAsp 30 in Asian subjects poorly controlled on basal or pre/self-mixed insulin: randomised phase 3 trial. Diabetologia. 2013;56(Suppl.1):S420 (abstract 1045).
12. Hirsch IB, et al. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012;35:2174-81.
13. Onishi Y, et al. Superior glycaemic control with once-daily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial. Diabetes Obes Metab. 2013;15:826-32.