Los científicos del Hospital Universitario de Jena, Alemania, realizaron un metanálisis para evaluar el beneficio y el riesgo de la angioplastia con balón recubierta con paclitaxel en comparación con la angioplastia con balón convencional como terapia de claudicación intermitente.
El estudio confirma un aumento de la mortalidad por todas las causas, que anteriormente se había establecido, y encontró una amplia heterogeneidad en la efectividad del procedimiento dependiendo de la estrategia de dilatación previa, la complejidad de la lesión y la densidad de paclitaxel. Los autores plantean dudas sobre el efecto de clase de los globos recubiertos con fármacos y sugieren una decisión terapéutica altamente individualizada. Este metaanálisis ha sido publicado recientemente por The Lancet en EClinicalMedicine .
Para la claudicación intermitente, la angioplastia con balón recubierta con fármaco es la terapia de elección para reducir el riesgo de reestenosis de la lesión diana y, en consecuencia, la necesidad de una reintervención. Sin embargo, numerosos tipos de esos globos se distinguen por la densidad y el recubrimiento del fármaco. La eficacia clínica no está probada para todos estos tipos. Además, existe evidencia contradictoria sobre el riesgo de mortalidad que surgió del metanálisis de Katsanos et al. hace un año.
Los autores que trabajan en el departamento de radiología y el centro de estudios clínicos analizaron más de cerca 14 ensayos aleatorios que compararon ambos procedimientos para el tratamiento de la enfermedad arterial femoropoplítea. Incluyendo un total de 2504 pacientes, los ensayos se realizaron entre 2005 y 2019. En realidad, el riesgo de mortalidad por todas las causas a los dos años se incrementó significativamente con una tendencia a una relación dosis-respuesta de paclitaxel, pero sin evidencia de causalidad. La angioplastia con balón recubierta con fármacos aumentó significativamente el riesgo de reestenosis de la lesión diana.
Sin embargo, los resultados mostraron una heterogeneidad sustancial debido a diferencias sustanciales de diseño entre estudios, diferencias de complejidad de lesiones entre estudios y diferencias entre dispositivos de estudio. Existe un riesgo de sobreestimación del beneficio debido al alto riesgo de sesgo dentro de los estudios, principalmente debido a la falta de cegamiento del personal del estudio. Se necesitarán comparaciones directas de diferentes globos recubiertos en las mismas condiciones para evaluar la eficacia del producto diferente. Se necesitan estudios farmacológicos adicionales para generar evidencia sólida y significativa sobre la seguridad o el riesgo de la aplicación de paclitaxel dentro de los vasos.
El profesor Ulf Teichgräber, el autor correspondiente de este metanálisis, afirma: “Hay primeros ensayos que ya están comenzando a examinar si los globos recubiertos con sirolimus podrían ser una alternativa a los recubiertos con paclitaxel. Además, las nuevas tecnologías de recubrimiento de los globos de paclitaxel parecen tener menos pérdida de fármaco durante el procedimiento y una mejor liberación del fármaco a la lesión objetivo. La innovación en este campo claramente conduce a una mejor eficacia y seguridad ”