Tras la noticia de que la FDA ha aprobado el anticuerpo monoclonal (mAb) anti-beta amiloide (Aβ) Kisunla (donanemab) de Eli Lilly para el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer leve (EA);
Philippa Salter, analista de neurología en GlobalData , una empresa líder en datos y análisis, ofrece su opinión: “Después de enfrentar varios retrasos, Kisunla de Lilly es la segunda terapia modificadora de la enfermedad (DMT) que llega al mercado de AD en los EE. UU., lo que le brinda competencia a Leqembi (Lecanemab) de Eisai/Biogen, que recibió la aprobación total de la FDA en julio de 2023.
GlobalData pronostica que Leqembi y Kisunla podrían generar ventas globales (EE. UU., Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Japón y China) de aproximadamente $3.5 mil millones y $2.0 mil millones en 2030, respectivamente.
“A pesar de haber obtenido la aprobación hace casi un año, la adopción de Leqembi ha sido lenta. Si bien la aprobación de Kisunla brindará más confianza en los mAb anti-Aβ, lo que podría ayudar a impulsar la adopción de ambos medicamentos, muchos de los desafíos que enfrentó Leqembi también se aplicarán a Kisunla.
“Ambos fármacos requieren que se confirme la presencia de patología amiloide antes de iniciar el tratamiento mediante una tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar los niveles de amiloide en el cerebro. Además, se requiere una resonancia magnética (MRI) antes del tratamiento, y se recomiendan más MRI antes de las infusiones posteriores; en el caso de Kisunla, se recomiendan MRI más tempranas. El acceso a las tomografías por emisión de positrones y las MRI es un factor limitante clave para la aceptación de estos fármacos.
“Las resonancias magnéticas ayudan a controlar un efecto secundario conocido de estos medicamentos, el desarrollo de anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA). Las tasas de ARIA fueron más bajas en los ensayos de fase III de Leqembi en comparación con los ensayos de fase III de Kisunla, lo que le dio a Leqembi una ventaja clave en su perfil de seguridad.
“Sin embargo, una importante ventaja competitiva de Kisunla es su esquema de dosificación de una vez al mes en comparación con la dosificación de Leqembi de una vez cada dos semanas. Además, a pesar de tener un costo anual de terapia más alto de $32,000 para Kisunla en comparación con $26,500 por año para Leqembi, Lilly afirma que a largo plazo Kisunla será más barato y más conveniente para los pacientes ya que no tendrán que tomar el medicamento indefinidamente, algo que se incluyó en la etiqueta de la FDA, que establece que una vez que las placas amiloides se hayan reducido a niveles mínimos en las imágenes PET, se puede considerar suspender el tratamiento.
“Si bien existen claras ventajas en no tener que tomar un medicamento indefinidamente, se han planteado muchas preguntas sobre qué sucede una vez que se suspende el tratamiento con donanemab. Más evidencias del mundo real y datos de ensayos clínicos serán clave para que los médicos se sientan seguros de suspender el tratamiento con Kisunla y, por lo tanto, vitales para el éxito del medicamento”.