EMA APRUEBA BIOLÓGICO DUPIXENT DE SANOFI/REGENERON PARA LA EPOC

Tras la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Dupixent (Dupilumab) de Sanofi / Regeneron el 3 de julio de 2024. Se espera llenar el vacío biológico en la EPOC, afirma GlobalData

Asiyah Nawab, analista farmacéutica de GlobalData , una empresa líder en datos y análisis, ofrece su opinión: “Dupixent, un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido a las vías de la interleucina-4 (IL4) y la interleucina-13 (IL13), ha sido aprobado por la EMA como el primer producto biológico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada. Se utilizará específicamente como tratamiento de mantenimiento complementario, junto con el tratamiento de referencia, con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o con una combinación de un LABA y un LAMA. La aprobación tiene como objetivo mejorar el panorama del tratamiento de la EPOC y ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento con potencial para mejorar la calidad de vida.

“Tras revisar los datos publicados de los dos estudios de fase 3 de referencia de Sanofi/Regeneron (BOREAS y NOTUS), Dupixent (dupilumab) fue capaz de reducir significativamente las exacerbaciones agudas moderadas o graves de la EPOC en un 30 % en el ensayo BOREAS y en un 34 % en el ensayo NOTUS durante 52 semanas, así como de mejorar la función pulmonar a las 12 semanas, mantenida durante 52 semanas, en comparación con placebo. Además, los datos presentados en la conferencia de la American Thoracic Society (ATS) de 2024 en San Diego han demostrado que el agente tiene el potencial de mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, lo que es una ventaja para los pacientes con EPOC.

“La aprobación de Dupixent por parte de la EMA ha abordado una brecha actual en el mercado de la EPOC: la ausencia de productos biológicos. Los líderes de opinión clave (KOL) entrevistados por GlobalData han compartido puntos de vista optimistas sobre Dupixent, señalando que su novedosa vía presenta efectos antimucosos, lo que es un valor aditivo, que complementa sus efectos antieosinófilos. Los KOL también han comunicado que los datos presentados en los ensayos clínicos aportan una gran ventaja al activo y al espacio de la EPOC, tal vez incluso sobre otros productos biológicos en el proceso de desarrollo de la EPOC.

“Dupixent se utiliza actualmente para tratar a pacientes con asma grave, dermatitis atópica y otras afecciones eosinofílicas como tratamiento de mantenimiento. Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aún no ha tomado una decisión sobre la solicitud de licencia de productos biológicos complementarios de Dupixent, que inicialmente estaba prevista para el 27 de junio de 2024. Sin embargo, se extendió tres meses, con una fecha revisada del 27 de septiembre de 2024. La FDA no planteó ninguna preocupación con respecto a la aprobación del activo.

“La base de datos de ventas y pronósticos de GlobalData proyecta que las ventas totales de Dupixent alcanzarán los 23.600 millones de dólares a nivel mundial para 2030. Ahora que la EMA ha dado el primer paso al aprobar el primer producto biológico para la EPOC y está pendiente la decisión de la FDA, se seguirá de cerca la adopción de Dupixent para pacientes no controlados en el área respiratoria”.