La Comisión Europea autoriza su uso en todas las indicaciones del original. Su programa de desarrollo incluye dos estudios de fase III en psoriasis y artritis reumatoide.
La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a Amgevita (biosimilar de adalimumab) para todas las indicaciones disponibles del producto de referencia (Humira, de AbbVie). En concreto, se ha aprobado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias en adultos, como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.
Asimismo, la CE también ha autorizado su uso para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de los 6 años); la psoriasis en placas crónica grave (a partir de los 4 años); la artritis asociada a entesitis (6 años o más) y la artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de los 2años).
«La autorización que la Comisión Europea ha otorgado a nuestro primer biosimilar es un gran hito, no sólo para Amgen como empresa, sino también para los millones de pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas y necesitan otras opciones de tratamiento», afirma Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. «Además, Amgevita posee la capacidad de ofrecer una opción de tratamiento adicional a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Este logro ejemplifica nuestra dedicación continua al desarrollo de medicamentos biológicos de alta calidad», añade.
Amgen afirma que la aprobación se basa en un exhaustivo programa de desarrollo que respalda la biosimilaridad con el original según datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, entre los que se encuentran los resultados de dos estudios de fase III llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave. Cada uno de los estudios de fase III cumplió la variable principal y no mostró diferencias clínicamente significativas con adalimumab. La seguridad y la inmunogenicidad también fueron comparables.
La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con ficha técnica unificada en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.