AL CUMPLIRSE CASI UN AÑO DE PUBLICARSE EL REGLAMENTO QUE REGULA LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMEN A PASO LENTO – TOS, OBLIGATORIO PARA SIETE PRINCIPIOS ACTIVOS EN UN PLAZO MÁXIMO DE TRES AÑOS, ANTE DIGEMID SOLO UN LABORATORIO, CON UNA MOLÉCULA, TIENEN EL CERTIFICADO DE INTERCAMBIABLE, DE UN UNIVERSO DE CASI 100 PRODUCTOS DE DISTINTOS LABORATORIOS QUE ES DE OBLIGATORIEDAD. OTRO MEDICAMENTOS HA CERTIFICADO PERO A VOLUNTAD.
Pese a que nuestro país inició su proceso de reglamentar la intercambiabilidad siendo obligatorio solo siete componentes activos en un plazo de tres años, los distintos laboratorios que comercializan en nuestro país estos medicamentos, que alcanzan en total casi 100 productos, no han tocado la puerta de DIGEMID para ponerse a regla en ejecución de sus pruebas de equivalencia. Solo una solicitud ha sido aprobada por el ente regulador y ya cuentan con el certificado de intercambiable.
Al parecer existe poca voluntad de los laboratorios, pues tras un año de hacerse efectivo este reglamento, a la fecha solo un laboratorio ha cumplido con certificar un producto intercambiable. Así lo aseguró a Top Medical, Ysabel Gutierrez Aures, coordinadora del área de eficacia y seguridad de DIGEMID en el seminario “Poniendo al paciente al centro del debate” que organizó COMEX.
“De la exigencia del listado solo hay una solicitud para un estudio en vivo realizado en otro país y ya se está subsanando alguna de las observaciones y probablemente este año está saliendo este producto que es ciclosporina como intercambiable”, señaló la representante de DIGEMID aquel entonces.
No obstante, a la fecha, CICLOSPORINA de 100mg, del Laboratorio Teva Perú, ya certifica como intercambiable. Este fármaco de cápsula blanda, es catalogado como de ventana estrecha pues es un inmunosupresor ampliamente usado en el trasplante de órganos entre dos personas con el objeto de reducir la actividad del sistema inmunitario del paciente y el riesgo de rechazo del órgano.
Asimismo, otro fármaco que tiene el certificado de intercambiable es CEFTRIAXONA de 1g, que es un polvo de solución inyectable, del laboratorio MEDIFARMA S.A. Este también ha demostrado su intercambiabilidad pese a que esta molécula no está dentro del listado de moléculas con orden de obligatorio para demostrar bioequivalencia.
Del mismo modo, la representante de DIGEMID también añadió que hay otros dos productos que han hecho estudios de equivalencia en países de alta vigilancia sanitaria y han solicitado sea reconocido por DIGEMID, pese a que estos productos tampoco forman parte de la lista de obligatoriedad.
“Están en proceso de subsanación de observaciones, si la levantan más seguro que a fin de año o inicios del otro podamos tener tres productos en el mercado con el rótulo de intercambiable a voluntad”, subrayó.
LAS SIETE MOLÉCULAS OBLIGADAS A DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA
-Ciclosporina 100mg
-Micofenolato de sodio 360mg tabletas de liberación retardada
-Lamivudina 150 mg y 300mg tabletas
-Zidovudina 300 mg tabletas
-Zidovudina 100mg cápsulas
-Lamivudina/zidovudina 150mg/300mg tabletas
-Diazepam 10mg tabletas
Según el reglamento de intercambiabilidad, los productos que no estén en la lista de obligatoriedad de siete principios farmacéuticos activos y que decidan o tengan hecha su prueba de intercambiabilidad, pueden presentar su solicitud. Asimismo, los que deseen hacer su prueba de bioequivalencia de manera voluntaria también pueden solicitar a la DIGEMID, el medicamento de referencia con el cual hacer la prueba.
Frente a ese enfoque voluntario, Ysabel Gutierrez, aclaró que existen 50 solicitudes que están pidiendo el producto referencia a DIGEMID para recién realizar sus estudios de intercambiabilidad. “Existe 50 solicitudes de empresas que tienen la voluntad de querer realizar estudios de equivalencia. De esos 50 pedidos ya se ha comunicado 25 con que productos pueden realizar los estudios” refirió.
Gutierrez también señaló que norma determina que todos los laboratorios farmacéuticos que tienen su Buenas Prácticas de Manufactura, pueden hacer sus estudios invitro. “Ellos pueden realizarlos. Como ellos ya tienen certificado sus laboratorios que hacen perfiles de disolución y básicamente los estudios in vitro son perfiles de disolución se ha dado esa apertura para ellos mismos hagan sus estudios de sus productos”.
En tanto para las pruebas de bioequivalencia que requieran de estudios in vivo, añadió que pueden recurrir a las CROs, que son empresas de Investigación Clínica por Contrato, y que en Perú hay cerca de 30 de estas empresas.
“La evaluación de este tipo de estudios está a cargo de un equipo multidisciplinario y se necesitan capacidades para ello. No solo de parte de la autoridad reguladora sino de las empresas y de la academia” señaló.
La representante de DIGEMID, también hizo hincapié que pese a que han sido apenas dos los productos certificados como intercambiables hasta la fecha, están analizando aumentar el número de moléculas a diez más. Lo cual sumaría 17 moléculas obligatorias de demostrar intercambiabilidad.
“Este año se va ampliar el listado. Estamos en este proceso. Habíamos dado un plazo de seis meses después del reglamento para ver cómo nos iba. Van a incluirse 10 medicamentos más en la lista de obligatoriedad. Estamos por definir cuáles serán” señaló.
Cabe resaltar que el país vecino de Chile, puso en marcha la obligatoriedad de las pruebas de bioequivalencia hace siete años e inició este proceso con 186 moléculas, mientras que Colombia lo inició hace cinco años con una lista de 90.
Nuestro país acaba de enrumbarse en este proceso con solo siete de los cuales en nueve meses solo un producto del listado obligatorio pudo certificar ante la DIGEMID que es intercambiable.