Celltrion Healthcare Perú refuerza su presencia en el país sumando a su arsenal terapéutico local Regkirona (regdanvimab), el primer medicamento innovador de investigación y desarrollo propio, que a la fecha es el único tratamiento curativo contra la COVID-19, aprobado en nuestro país y en los países de alta vigilancia sanitaria. En entrevista exclusiva con Diario Médico, el Dr. Juan Ramírez, Coordinador del Área Oncológica y Nuevas Terapias de la empresa nos da mayores alcances sobre este producto.
Casi dos años después de la aparición de los primero casos de COVID-19 en el mundo, la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, están trayendo otras alternativas de tratamiento que se une de forma estratégica a la lucha contra la pandemia, esta vez no de forma preventiva sino reduciendo la probabilidad de progresar a enfermedad grave una vez confirmado en el paciente la infección por el virus SARS-CoV-2 mediante las pruebas diagnósticas y hasta siete días de haber presentado los primeros síntomas por COVID-19.
Una de estas alternativas terapéuticas nace de la gigante biofarmacéutica Celltrion. Se trata de su producto Regkirona (regdanvimabe), un anticuerpo monoclonal recombinante, que acaba de obtener el registro sanitario condicional de la DIGEMID, para su comercialización en nuestro país. Los datos para que regdanvimab obtenga la aprobación en países de alta vigilancia sanitaria, fueron obtenidos también en Perú, tras completar los ensayos clínicos a nivel mundial.
“El estudio Fase III de regdanvimab involucró a varios países, Perú participó con 4 centros de investigación de Lima y provincias” confirmó Saerom Gong, Country Manager de Celltrion Perú a la revista Top Medical.
COORDINADOR DEL ÁREA ONCOLÓGICA
Y NUEVAS TERAPIAS DE CELLTRION HEALTHCARE
Asimismo, el Dr. Juan Ramírez, coordinador del área médica en oncología y nuevas terapias de Celltrion Healthcare, señaló que Perú tiene una proporción de pacientes participantes de los estudios clínicos, así como pacientes de Corea, países de Europa y América Latina, a fin de garantizar la seguridad y buena respuesta de Regdanvimab a largo plazo.
“Los estudios clínicos fueron muy alentadores y han tenido varios objetivos. Una de estos resultados, fue una reducción de casi un 72% de los síntomas clínicos, oxigenoterapia, hospitalización y muerte. Asimismo, los pacientes que recibían regdanvimab evidenciaron una reducción en al menos 4,7 días de síntomas clínicos en comparación los que no recibieron ningún tratamiento. También se determinó la dosificación de 40 miligramos por kilogramo de peso” señaló Ramírez.
También añadió que durante los estudios se prestó atención a aquellos pacientes que tenían más de 50 años de edad, obesidad, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, diabetes y enfermedad renal.
“Lo que nos dimos cuenta en este grupo de pacientes es que también se reducía de manera importante la tasa de requerimientos de hospitalización u oxigenoterapia, llegando a niveles indetectables del virus alrededor del noveno o décimo día. De hecho, denominamos este grupo de personas que están en un riesgo mayor de progresar a enfermedad severa, como los pacientes que tienen una mejor respuesta con regdanvimab” subrayó.
CÓMO FUNCIONA REGDANVIMAB
Según señala el especialista, el nuevo fármaco de Celltrion, disminuye la carga viral de los pacientes con síntomas y confirmación de COVID 19, “impidiendo el acople de la partícula viral a través de la proteína de espiga, a la encima convertidor de angiotensina que se encuentra en la superficie de la proteína celular. Este acople se da a través de una interacción proteínica”
Sin embargo, para que regdanvimab tenga la efectividad que presentó en sus estudios clínicos y evite la replicación del virus, debe suministrarse al paciente dentro de la ventana de siete días desde que aparecen los primeros síntomas.
“Uno de los motivos por los cuales se toma esta ventana de los siete días, es porque se tiene una mayor influencia sobre el proceso fisiopatológico de la enfermedad. Si suministramos este medicamento en el estadio hiperinflamatorio del COVID, ya el virus no está en estadios tan replicativos, sino ya predomina la respuesta inmune del huésped” explicó el doctor Ramírez, coordinador de nuevas terapias de Celltrion.
Además, el especialista recomienda que el anticuerpo monoclonal regdanvimab, se suministre en una sala de infusión de manera ambulatoria. “Los pacientes de nuestro estudio se les suministró el anticuerpo monoclonal recombinante de forma ambulatoria. La infusión puede tardarse 60 minutos y es vía intravenosa. Al final de la infusión el paciente es observado por un breve periodo por el personal de salud para disminuir el riesgo de eventos adversos”.
La dosificación de regdanvimab por única vez, lo que genera un beneficio frente a otras nuevas terapias que requieren múltiples tomas que el paciente debe completar para no poner en riesgo
la efectividad del tratamiento.
NUEVAS VARIANTES
Si bien a la fecha, las nuevas variantes como Delta y Ómicron, mostró ser más contagiosa, pero no tener una mayor letalidad en la población de riesgo vacunada con dos dosis, los ensayos clínicos de regdanvimab a rededor del mundo, también tuvieron a personas con ambas variantes. El resultado: la efectividad de regdanvimab siguió la misma de ser suministrada dentro de la ventana de siete días.
“Con las variantes de circulación más recientes no hemos encontrado en estudios preclínicos que ninguna de las terapias ha tenido un impacto mayor. En la actualidad nos hemos dado cuenta que la terapia tiene y sigue teniendo una repuesta adecuada. En el caso que esto no fuese así deberíamos comunicarlo claramente al público. Pero no ha sido el caso” certificó el representante de Celltrion.
Por otro lado, los eventos adversos que poseen la mayoría de fármacos en grupos específicos de pacientes, explica el doctor Ramírez, es porque son medicamentos de síntesis química y antivirales orales, diferente a la forma como actúa un anticuerpo monoclonal frente a esta enfermedad. “A medida que nos acercamos a tener una proteína humana nos dimos cuenta que disminuían los grados de eventos adversos y en ese sentido nos hemos encontrado con eventos adversos típicos de este grupo de terapias como el rash, en la zona donde se aplica la infusión, pero solo en porcentaje mínimo de personas” detalló Ramírez.
Otra de las dudas que esclareció el especialista de Celltrion, es que “regdanvimab no está indicado en personas menores de 18 años “En este momento nuestros estudios no incluyen sujetos menores de 18 años. De acuerdo a la guía internacional de tratamiento se recomienda todavía las vacunas en esta población” señaló Ramírez.
También, reveló que regdanvimab en las personas que poseen solo una dosis de las vacunas preventivas contra la COVID 19 y en paciente que posee otras enfermedades asociadas, como enfermedades autoinmunes u otra afección, la efectividad de regdanvimab sigue siendo la misma.
PERO, ¿QUÉ SON LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES?
“Los anticuerpos monoclonales como regdanvimab, son proteínas con una complejidad alta, con más de 20 mil átomos, con encimas más complejas. Las proteínas complejas tienen unas estructuras que pueden tener una afinidad por otras proteínas que se encuentran en la superficie de la célula o circulante en sangre. A diferencia de moléculas de síntesis química, los anticuerpos monoclonales, son producidos por líneas celulares” comentó el Dr. Ramírez.
INNOVACIÓN PROPIA
Tanto para Celltrion como otros laboratorios farmacéuticos, la pandemia generó nuevos desafíos en busca de soluciones para mitigar los efectos de la COVID-19. Fue entonces que el laboratorio aceleró sus procesos para encontrar una molécula innovadora que le hiciera frente al nuevo virus que se propagaba en el mundo.
En ese proceso, Celltrion, conocida por sus productos biosimilares, tiene un banco de más de 59 anticuerpos monoclonales que podían ser candidatas como tratamiento para la COVID-19. “Nosotros venimos fabricando anticuerpos monoclonales desde el 2012 y teníamos preparando una línea de investigación dedicada exclusivamente a enfermedades infecciosas”, confesó Ramírez.
De esta manera, Celltrion HealthCare, que venía de un mercado oncológico, en especial en fármacos contra enfermedades inmunológicas debido a su producto biosimilar Remsima (Infliximab), registrada en los países de Europa en el 2012. Tuvo en Remsima, el primer medicamento biosimilar que le valió un posicionamiento a los mercados de oncología.
No obstante, el laboratorio tiene hoy la oportunidad de llevar una nueva opción terapéutica a los pacientes que sufren de COVID-19, con regdanvimab, que es el primer producto de innovación propia para Celltrion. “Regkirona (regdanvimab) es nuestro primer medicamento biológico. Como terapia innovadora estamos a la vanguardia en este sentido y esperamos tener más medicamentos a futuro” subrayó el doctor Juan Ramírez.
ARSENAL TERAPÉUTICO
Para Celltrion, Regkirona forma parte de uno de los frentes para acabar con la pandemia en el mundo en la que también están las vacunas como preventivas, los tratamientos cuando el paciente está con el virus y luego en la post enfermedad. Justamente es en este último donde el Dr. Ramírez confesó que Celltrion podrían a futuro brindar herramientas que generen un beneficio para estos pacientes.
El especialista también insta a los gobiernos a asumir el tratamiento de las personas que lo requieran, a través de la cobertura pública, como lo vienen haciendo como otros tratamientos contra la COVID-19. “Este tipo de terapias pueden garantizar que va disminuir la mortalidad. Además, generaría ahorros para el sistema de salud de ser coberturados, pues un día en una sala UCI u hospitalización, más los medicamentos adicionales, tienen costos mayores” finalizó el especialista médico.