El Dr. Rubén Espinoza, especialista en Salud Pública y ex Director de Digemid, señala que los Ministros que han pasado por la cartera de salud no entienden la importancia de asignarle recursos a una institución tan compleja y especializada como la que regula los medicamentos en el país, y que bajo su opinión debería ser un organismo técnico especializado para su mejor desarrollo, independientemente de las presiones políticas y los avatares administrativos que hay en los ministerios.
¿Qué acciones podría resaltar de su paso en la dirección por Digemid?
Una de las cosas más importantes fue la aprobación de reglamentos de biotecnológicos y biosimilares que ya tenía una demora de cinco años y que se necesitaba con urgencia. Nosotros lo aprobamos eso ha servido mucho para el marco regulatorio. A partir de eso hoy el Perú tiene ya su primer biosimilar aprobado y en ese sentido hemos ganado, hemos tomado ventaja a otros países como Colombia que todavía no tiene ningún biosimilar aprobado. El biosimilar es una línea terapéutica muy importante. También avanzamos muchísimo con todo lo que era la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en plantas en el exterior, allí se hizo un trabajo muy importante.
¿Digemid enviaba personal para verificar las plantas de los laboratorios del exterior que querían registrar en el país?
Se enviaban equipos técnicos que evaluaban las plantas y certificaban o no certificaban también. Porque hay casos no certificados justamente para garantizar la calidad de los productos que se comercializan en el país.
Digemid es una institución que ha tenido críticas de los actores de la salud, sobre todo de algunos laboratorios por el enlentecimiento en la aprobación de los registros de los medicamentos, ¿qué oportunidades de mejora encuentra en esta institución que siempre está en el ojo de la tormenta?
Digemid es una institución reguladora muy importante y, sí, es cierto, que puede mejorar muchísimo pero no ha tenido y hasta ahora no tiene suficiente apoyo político que se traduce en la asignación de recursos. Los presupuesto en Digemid son muy limitados, los asigna el Ministerio de Salud y no el MEF. Por ende, son limitadísimos. Con esos recursos tan limitados ocasiona todos los problemas administrativos que se ven, aparte de la propia complejidad del tema, porque toda agencia reguladora necesita recursos y por supuesto, sus decisiones son fuertes, tanto que a veces afectan intereses por lo que en más de una ocasión se ve como objeto de críticas pero hay que ver la fundamentación de las críticas.
Todos coinciden de qué se trata de un tema de recursos, ¿por qué las autoridades no entienden eso?
A pesar de que también se le reconoce la buena labor, en Digemid, las cosas han ido mejorando mucho. Pero en el pasado reciente hubo problemas porque los Ministros de Salud que estuvieron en el cargo no entendieron la importancia, la complejidad y especialidad que tiene Digemid pero sobre todo la necesidad de asignarle recursos. Ese es el punto principal pero de hecho hay cosas que deben, pueden y tienen que mejorar desde el punto de vista de la gestión administrativa, de la velocidad de la aprobación de los expedientes, pero todo eso está vinculado a temas de recursos.
Muchas mesas de trabajo del sector sugerían y recaían en que Digemid se convierta en un organismo técnico especializado, ¿coincide con eso?
Eso es lo que tiene que hacerse con Digemid y esa es la tendencia mundial. Cada vez más países tienen agencias reguladoras que funcionan independientemente de las presiones políticas o de los avatares administrativos que hay en los ministerios, porque justamente la importancia de sus decisiones requiere independencia. Veamos solo América Latina. En el 2016 Bolivia creo su agencia regulatoria independiente, Ecuador también y ni que decir de otros países como México, Cubra, EE.UU. Brasil, Argentina, etc. Ese es el camino, lo que pasa es que nuestros ministros, o primeros ministros, son personas que normalmente no entienden esta problemática. No se toman las decisiones a pesar de que las propuestas están ahí hace tiempo y técnicamente todo el mundo reconoce que tiene que haber autonomía.
Los stakeholders de Digemid siempre han querido aportar al fortalecimiento de esta institución, pero Digemid no ha mantenido el diálogo con ellos hasta recién hace poco que se han hecho cosas en conjunto y se ha mantenido un diálogo constante, ¿usted cómo cree que debe ser el comportamiento de Digemid con los demás actores?
No diría que no es que no hubo un diálogo, porque las mesas de diálogo en Digemid con los diferentes actores están institucionalizadas. Por ejemplo cuando estaba en la dirección ya encontré esa práctica que venía por lo menos desde unos años atrás. Hay reuniones con los gremios farmacéuticos de manera periódica y con los equipos técnicos de estos gremios para ver cosas específicas de regulación y matices sumamente específicos y técnicos que no lo puede discutir un director de Digemid, tiene que ser de técnico a técnico.
También hay reuniones con representante de los laboratorios de manera periódica donde se discuten cosas y participan todos. Hay canales abiertos además de los canales bilaterales donde pueden venir las empresas o grupo de empresas a presentarse, o las que están en Perú y tiene problemas. En ese sentido hay mucha apertura. Si para evitar los conflictos de intereses y transparencia, Digemid no acepta donaciones de las empresas o que paguen capacitaciones o viajes. Todo eso se hace con recursos del estado y la cooperación internacional de gobierno a gobierno, y a buena hora que así sea.
Un tema importante y que también es tendencia son las pruebas de bioequivalencia a algunos productos genéricos. ¿Durante su gestión se tramitó el tema?
La propuesta de Digemid está en el despacho Ministerial desde julio del 2016. En ese momento el Ministro Velásquez consideró que no era oportuno porque él ya estaba de salida. Ese reglamento donde se especifica qué medicamento y sobre todo la progresividad, porque este tema de la bioequivalencia tiene que hacerse de forma progresiva y a largo plazo, está desde el 2016 en ese despacho. Los países como Chile o Brasil que lo han hecho les ha tomado diez o quince años, por eso se sabe que tiene que ser progresivo.
La ley está dada solo falta ese reglamento que señale cómo y a qué medicamento se le va exigir la prueba y en qué plazos, ¿verdad?
Si bien en la ley se menciona se necesita un reglamento que desarrolla con detalle toda esta parte. Un reglamento consensuado. Eso está en el despacho ministerial para su aprobación, para que este reglamento haya llegado al despacho ministerial ha pasado todo un proceso previo de elaboración, de consulta con los gremios, de pre publicación, de armonización con el MEF y el Ministerio de Comercio Exterior para que esté en sintonía con la política económica y comercial de Perú. Ha pasado como un año de trabajo de consultas, que van y vienen, mejoras. Hubo un trabajo participativo y finalmente la última versión está en el despacho ministerial para su aprobación. Eso está desde el 2016 y no sabemos exactamente qué ha sucedido pero es algo que se tiene que dar. Eso no se puede evitar. Sabemos que hay gente y empresas que preferirían que no haya eso pero eso la verdad es tapar el sol con un dedo, la intercambiabilidad tiene que darse y de forma regulada, progresiva, cuidando el tema del acceso y los precios, pero tiene que darse.
Con su experiencia en el sector, ¿qué considera ocurre con la industria farmacéutica nacional, según cifras de ADIFAN la situación es preocupante en su desarrollo?
El medicamento también es un bien comercial que está sujeto a incentivos de producción y tributarios y esa parte esta fuera del sector salud. La industria nacional tiene que trabajar esos otros frentes con sectores que no son necesariamente de salud, como Comercio Exterior, Economía y Finanzas.
Otra de las cosas que afectaban a los laboratorios nacionales era que Digemid no alcanzaba el Grado IV, lo cual era un obstáculo para entrar a otros mercados fuera de Perú, eso los afectaba directamente.
Efectivamente, en el 2011 los Ministros de los cuatro países de la Alianza Pacífico acordaron que sus agencias reguladoras en caso de Perú, Digemid, alcancen un nivel IV de una evaluación que hace la OPS, que la viene haciendo desde el año 2007. La OPS hace estas evaluaciones para ver la solidez y la fortaleza institucional de las agencias reguladoras y tiene una graduación de I al IV, que es lo más avanzado. La FDA, Health Canadá, están en el nivel IV por ejemplo. Este nivel u homologación en el nivel IV era el paso inicial para poder entrar en una línea de reconocimientos mutuos entre las agencias para los dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Porque la Alianza Pacífico lo que busca es alentar el comercio pero tiene que ser un comercio responsable, tenemos que comerciar productos de calidad, seguros eficaces y a buen precio. En el momento que se toma ese acuerdo México ya tenía el nivel IV y Colombia se encaminaba, solo estaba Chile y Perú atrasado. Digemid ha avanzado en las evaluaciones internas que se han hecho, ya está en el nivel III pero no se puede llegar al nivel IV si no hay suficiente apoyo político que se exprese, otra vez, en recursos, y también en normas que tienen que aprobarse.
El retraso de las normas y la falta de independencia retrasan llegara este nivel…
Es inaudito que haya no solo esta norma de intercambiabilidad sino otras normas como el de BPM que también están desde julio del 2016. Es inaudito que pasado 20 meses no se hayan aprobado después del consenso previo que han tenido. Lo segundo es el tema de la autonomía que también es un tema técnicamente muy bien sustentado y necesario. Todos los países se están encaminando a eso, tomaron esa decisión y ya la implementaron. Lo tercero es la parte de la capacitación del personal. Esa parte también tiene que ver con los recursos, todo está determinado por la decisión política y el entendimiento de las autoridades de salud. Pero en varios casos hay Ministros que no entienden este asunto, tienen una mirada muy cortoplacista y la verdad que no toman las decisiones que tienen que tomarse. Al final vamos a llegar a un nivel cuatro porque de los cuatro países de Alianza Pacífico, tres ya tienen el nivel IV y hay una presión constante porque el intercambio no se puede seguir dando y no se puede consolidarse esa Alianza, si Perú sigue atrasado.
Además empresas de otros países evaluados por un ente con nivel IV cómo pueden ser evaluadas por Digemid que es un rango más bajo.
Las empresas de otros países saben que el nivel técnico de Digemid es bastante alto y eso lo respetan. En términos políticos sí tratan de sacar provecho de decir que Digemid no tiene nivel y paso por encima, pero en términos técnicos ellos saben que el nivel del funcionario de Digemid es bastante alto y equiparable a los funcionarios de medicamentos de otros países.
Por otro lado, ¿cuánto daño le hace el cambio constante de directores en esta institución?
Por supuesto que afecta un montón y eso tiene que ver en cómo se ha manejando el propio Ministerio de Salud. No solo Digemid, sino muchas otras oficinas han estado cambiando constantemente de personal, directores, y eso afecta también la institucionalidad, porque necesitamos que sea una institución fuerte para poder avanzar.
DATO: Dr. Rubén Espinoza Carrillo. Médico Cirujano, Universidad Peruana Cayetano Heredia. Magíster en Administración de Salud, Universidad Peruana Cayetano Heredia. Programa de Formación en Salud Internacional, Organización Panamericana de la Salud (OPS), Washington DC., EEUU.