ENTREVISTA A PAUL TORALVA CÁCERES PRESIDENTE DE LA ASOCIACIÓN PERUANA DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA POR CONTRATO (APOICC).
APOICC – Asociación Peruana de CROs (Organización de Investigación Clínica por Contrato), desde su formación hace ocho años, ha reunido a 12 empresas que realizan el 48.7 % de la investigación clínica que se hace en el país. Esto en medio de una baja considerable de estudios clínicos debido a la falta de predictibilidad causada por la demora en la aprobación de un reglamento que está desde hace dos años postergado.
Hay un gran número de ensayos clínicos que los laboratorios encargan hacer a los miembros de APOICC, ¿siempre ha sido así?
La tendencia ha ido cambiando en los últimos años. Antes, en los noventas, la mayoría de la investigación clínica lo manejaban las mismas compañías farmacéuticas. Con el transcurso de los años las empresas farmacéuticas iban cerrando sus departamentos médicos y tercerizando a empresas como las que conforman nuestra asociación.
Pero, ¿aún hay un gran número de ensayos que todavía hacen las mismas empresas farmacéuticas?
Sí, hay dos formas. Una es que la tercerizan por completo o parcialmente la conducción del estudio o solamente como una especie de intermediación laboral donde las empresas piden este recurso especializado a empresas como las nuestras para que trabajen en los proyectos que ellos tienen dentro de sus compañías.
En porcentajes, ¿cuántos ensayos clínicos hacen empresas como las que representa y cuántos los laboratorios?
Desde el 2014 al 2016, las compañías como las nuestras hacen el 41.8%, la industria farmacéutica hace el 48.7% y el resto, 9.36%, las otras instituciones, organizaciones civiles, entidades gubernamentales, universidades, institutos especializados. Esto ha ido cambiando, si vemos en el año 95, el 100% era hecho por la industria farmacéutica.
¿Esto es similar a lo que ocurrió a nivel mundial?
Claro, cada vez más esa es la tendencia. Siempre ha sido de que los trabajos llevados meramente por los departamentos médicos o de investigación y desarrollo de las empresas y ahora se tercericen a compañías como las nuestras, y van desarrollando el proyecto de acuerdo a los servicios que ellos requieren, esto es a nivel nacional e internacional, es la tendencia global.
PAUL TORALVA CÁCERES PRESIDENTE DE LA ASOCIACIÓN PERUANA DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA POR CONTRATO (APOICC)
¿Esto se da por el crecimiento en el descubrimiento de nuevas y más moléculas?
También hubo mucha tendencia en eso. En el pasado, había los estudios se realizaban en moléculas de gran éxitos comercial, en indicaciones menos complejas y comunes y la cantidad de estos era mucho mayor. Sin embargo, durante los años y a la fecha, las indicaciones estudiadas son cada vez más complejas, enfermedades oncológicas, cánceres poco frecuentes o enfermedades raras y por eso la cantidad en número de ensayos se puede decir que es menor pero no la inversión en investigación y desarrollo. La I+D siempre ha ido incrementándose año a año en el mercado global pero no pasa lo mismo en nuestro mercado.
¿Qué pasa en el mercado nacional de ensayos clínicos?
Había una tendencia muy buena hasta el año 2009 y de allí en adelante ha ido bajando hasta la fecha. Más o menos en el 2006, sale un reglamento de ensayos clínicos el cual se modifica en el 2007. Fue una etapa donde hubo un repunte en el tema de investigación clínica en el país. Más o menos en el 2015, ya había una tendencia que coincide con el periodo del gobierno del Presidente Ollanta Humala, y desde el 2011, baja la cantidad de estudios aprobados, hasta la fecha.
¿Y por qué se ha dado esta caída?
Porque en el 2013 sale pre publica el primer borrador de un nuevo reglamento de ensayos clínicos publicado por MINSA, que no se llegó a aprobar mediante decreto supremo, el cual tenía algunas observaciones del punto vista regulatorio, ético y clínico. Entonces no era el tema de que sea restrictivo sino que técnicamente tenía muchas cosas por mejorar y nosotros como organización y otras organizaciones del medio que están interesadas en la investigación, presentamos comentarios. Lamentablemente esas observaciones no prosperaron porque finalmente no se consolidó en un reglamento que se haya publicado en ese entonces
En junio del 2015 a raíz de un tema mediático se suspendieron los ensayos clínicos en el país en niños y recién el pasado 30 de Junio del 2017 se publicó el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú el cual recoge si varias de las recomendaciones entregadas al MINSA en el año 2013
¿Qué ocasionó eso?
El principal inconveniente en el país para investigación clínica de ese entonces, en el 2011 en el Gobierno de Presidente Ollanta Humala, el reglamento nunca cambió pero la forma en que se evaluaban los protocolos de investigación fue muy distinta a como se realizó en años anteriores. A veces solicitaban cosas que no estaban sustentadas en el reglamento, o DIGEMID realizaba requerimientos que en la práctica eran imposible de conseguirlos. Entonces había limitaciones de ese tipo, no sustentadas regulatoriamente hablando, en un reglamento o documento técnico, lo cual generó que mucha empresas patrocinadores que traen investigación clínica decidían por no conducir los ensayos clínicos en el Perú o hacerlos en otros países como Argentina, Brasil o México. Pero bueno, ese periodo terminó y ya con un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos que acaba de ser publicado esperamos con el apoyo del Instituto Nacional de Salud, DIGEMID, Ministerio de la Producción, Universidades, CONCYTEC entre otros grupos de interés promovamos la investigación clínica en el país volvamos a ser considerados nuevamente como un buen lugar para realizar investigación clínica en Latinoamérica.
Entonces la tendencia es a la baja de estudios clínicos en el país…
Sí, la cantidad de estudios más o menos aprobados en el 2016 fue de menos de 60. La brecha entre la cantidad de estudios aprobados comparado con el número de ensayos rechazados, desde el 2011,se ha mantenido en una tendencia a incrementarse, sin embargo desde el 2016 esto ha mejorado probablemente hay una mejor evaluación, la expectativa ahora, ya con una nueva normativa, que la cantidad de estudios clínicos en el país se incremente y los tiempos regulatorios establecidos para evaluación y aprobación de los mismo se cumplan
¿Hay un discurso del gobierno que promueve la investigación pero eso no contrasta con lo que pasa?
Existe un doble discurso, porque todos sabemos que el tema de I+D es clave para el desarrollo de cualquier país. Entonces desde el punto de vista político siempre se habla de promover la investigación pero eso no se condice con la realidad. Investigación no solo implica investigación clínica, hay investigaciones básicas, clínica en productos herbarios y dispositivos médicos, cosas que están poco claras, esa es la principal limitación que hoy tenemos.
¿Qué investigación hacen las CROs que ustedes agrupan?
Básicamente investigación clínica de fase de 1 a 4. También las compañías que agrupa APOICC hacen estudios observacionales y farmacogenómicos.
¿Entiendo que esa baja ha impactado en la reducción de investigadores que trabajaban alrededor de estos ensayos?
Parte del tiempo de los médicos investigadores, y personal asistencial que participaban en los ensayos tienen que ocuparlo ahora en otras actividades. Detrás de un ensayo clínico hay un equipo de trabajo importante que incluye personal de enfermería, laboratorio, logística, y administrativo, es decir hay mucha gente involucrada de forma directa e indirecta en un proceso de investigación y al bajar el número de estudios clínicos tienen que dedicarse a otra cosa como la práctica clínica asistencial, actividades administrativas y docencia universitaria.
¿Cuántos centros de investigación hay en el país?
Actualmente de acuerdo a la base de datos del Instituto Nacional de Salud son 511 centros de investigación sin embargo solo 382 se encuentra con el registro activo. Si se compara en lo que teníamos en el 2009 es la tercera parte Es preocupante, porque en esta parte del continente solo se hace el 5% de los estudios clínicos que hay en el mundo…
Así es, siempre se ha dicho que los estudios clínicos se hacen en mercados como el latinoamericano pero es una media verdad porque los países que más investigación clínica tienen son los países desarrollados, como EE.UU., la Unión Europea, en comparación a países como los latinoamericanos o de Asia.
¿Por qué sucede esto?
Porque no somos predecibles en cuanto a los tiempos regulatorios de aprobación para poder iniciar un estudio clínico, y otra parte también es en las instituciones donde se hacen los estudios. En las entidades públicas, por ejemplo en EsSalud, hay mucha inconsistencia e incongruencia en el tema de los contratos para correr un estudio. Las instituciones no están muy alineadas, funcionan como instituciones separadas más allá que tienen un reglamento único para que se den los estudios clínicos,. Eso hace difícil que se ejecuten ensayos clínicos en esta institución… Esto ha llevado a que muchos centros de investigación se lleven a la práctica privada, ya que es muy burocrático a veces tener la aprobación en un centro de investigación público como Hospitales del MINSA y ESSALUD.
¿En qué líneas terapéuticas más se investiga en el Perú?
En el Perú los estudios más frecuentes son en cáncer, enfermedades infecciosas, VIH/SIDA, asma, artritis y enfermedades cardiovasculares.
¿Cuánto puede durar un estudio clínico?
Depende del diseño del estudio que tenga y la indicación a estudiar, si son estudios como en el caso de cáncer, son estudios un poco más extensos en el tiempo. Estos productos que son generalmente biológicos, que aún no están en el mercado para tratar diferentes tipos de cáncer, lo que buscan son una mejor calidad de vida y tiempo de sobrevivencia. Hay estudios que pueden durar años pero por lo general son largos.
¿La responsabilidad de cualquier tipo de error o daño al paciente en el estudio siempre va ser del laboratorio?
Para el INS quien se responsabiliza del estudio es quien presenta y obtiene la aprobación del ensayo clínico en el país y uno de los requisitos que se pide es tener un seguro con representación local en el país, en el caso haya un daño o un perjuicio para el paciente como consecuencia de su participación en el estudio clínico, ya sea por el producto en investigación o por alguno procedimiento que este contempla Los pacientes en todo momento se encuentran protegidos
¿También existen demoras en las aprobaciones de los estudios que se presentan?
En el Perú un estudio debería de aprobarse en cinco o seis meses pero últimamente tenemos casos que los estudios se demoraban nueve o doce meses y con algunos requisitos que no se podían cumplir por algún motivo y a veces había mucho más demoras y abandonos del proceso de solicitud de aprobación de los ensayos clínicos. En otros países, por ejemplo en Argentina, en abril el presidente Macri, apoyó a la investigación clínica y solicitó que se mejorara los tiempos de aprobación. Incluso allá hay un silencio administrativo positivo, y a la agencia de aduanas les pidió las celeridad y se espera que mejore más de lo que ya estaba. En Brasil se ha acortado también los tiempos y en México los tiempos son de 4 meses aproximadamente y se cumplen. En el Perú en el papel son seis meses pero terminas en el año. Entonces con el problema de la falta de predictibilidad y las demoras nos volvemos menos atractivos y eso es lo que está pasando. Estamos convencidos que este problema será revertido con el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos
¿Cómo avizora el futuro de la investigación clínica en el país?
Todo indica que seguirá como está, si entidades como el Ministerio de Salud (INS), CONCYTEC, Ministerio de la Producción, Ministerio de Economía, las Asociaciones de Pacientes, Concytec, las Universidades, cuyo fin sea promover la investigación y desarrollo del país, converjan en un diálogo con el objetivo único de sacar esto adelante. Estamos perdiendo mucho definitivamente con esto que tenemos hoy en la realidad y nos gustaría que esto pueda mejorar para así facilitar los procesos en Perú.
¿Las APOICC ya hacen o podrían hacer las pruebas en biosimilares para comprobar su seguridad, calidad y eficacia como se requiere para su ingreso al país?
Claro, las empresas que forman parte de la organización la pueden hacer y la hacen de hecho. Los estudios de biosimilaridad en productos biológicos que se va usar en muchos casos en cánceres o enfermedades autoinmunes deben realmente comprobarse que la efectividad sea similar al original. No digo que no funcione pero no tiene evidencia que lo respalde. En otros países venimos haciendo estos estudios de biosimilaridad y biocomparabilidad.
¿Cómo es la relación con las compañías farmacéuticas patrocinantes durante el estudio clínico?
Existe una acuerdo entre el ejecutor que somos nosotros y los que son las compañías patrocinantes. Siempre hay una comunicación permanente y ellos realizan una supervisión cercana sobre el desarrollo de la investigación clínica. Ellos reciben información, los datos que se van recopilando en el trascurso del ensayo, hay cortes de tiempo en donde se hace análisis interino de lo que se va avanzando, estadísticamente hablando, para vigilar la seguridad y eficacia del producto que está siendo investigado.. En cuanto al tema de la farmacovigilancia no solo aplica para productos en investigación que ya están en el mercado sino es un proceso constante.
¿Existe un pago de compensación que se les dan a los participantes del ensayo?
Hay un reembolso, que no es in incentivo, ya que eso puede influir en la decisión del paciente para participar en un estudio clínico, sobre todo en poblaciones vulnerables, gente que no tiene un hogar o gente que no tiene acceso a servicios de salud, se tiene mucho cuidado y para eso existe un comité de ética para que evalué cuál es la población donde se va llevar a cabo el ensayo para evitar que alguna persona o población que puedan ser influenciadas indebidamente a través de un incentivo para participar en un ensayo.
De acuerdo a la regulación de ensayos clínicos en el Perú, está establecido que en el caso que sí existe es, por ejemplo, si un paciente acude a su visita de estudio y realiza un viaje largo y tiene que pagar hotel y el pasaje le esta generado un costo de alimentación, trasporte, ese costo se le reembolsa al paciente. También por ejemplo si tiene un evento adverso como consecuencia de su participación en el estudio, también se cubre ese costo. Los gastos que corresponden a su participación en el ensayo clínico son cubiertos por el estudio, esto es por norma local y normas que se rigen a nivel internacional. Pero no es que se le paga al paciente para que incentive su participación en el ensayo clínico.
¿Qué acciones piensan tomar para promover la investigación clínica en el país?
Tenemos muchas ideas para promover la investigación clínica en el país, una de estas es hacer un Congreso Internacional de Investigación convocando a grupos de interés como las empresas farmacéuticas, INS, Universidades, entre otras organizaciones . Hemos conversado con la oficina de investigación y trasferencia tecnológica de EsSalud (IETSI), para ver el interés de ellos, también vamos abordar investigación en productos herbarios, investigación clínica y académica. Vamos a hacerlo más amplio. Hacer un Foro Internacional con expertos en cada tema cubriendo sus diferentes tópicos.
¿Están incluyendo a La Cámara de Comercio de Lima?
En la Cámara de Comercio de Lima acabamos de formar con otras empresas afines un Sector de Servicios en Salud con el objetivo a largo plazo conformemos un sector en investigación dentro de lo que es el Comité de Salud de la Cámara de Comercio de Lima (COMSALUD), la idea es que lleguemos a formar un sector específicamente investigación a futuro, por supuesto al ser parte de este sector el objetivo también es que la Cámara de Comercio de Lima sea invitada a este evento
¿Hay un plan para reforzar los estudios de investigación?
Entre nuestros planes futuros queremos formar un propio sector en investigación en salud dentro de la Cámara de Comercio de Lima, la realización de un Congreso Internacional de Investigación Clínica que nos permita reposicionar la investigación en el país, el poder desarrollar centros de investigación y seguir reforzando la educación en investigación clínica, sin duda incrementar y mejorar el relacionamiento con el INS, DIGEMID, y otras organizaciones claves que permitan promover la investigación clínica en el país