Sanofi Pasteur anunció hoy la publicación en The Lancet de los resultados detallados del primer estudio de eficacia de fase III de su vacuna contra el dengue conducido en 5 países de Asia. Los resultados mostraron una eficacia global contra el dengue sintomático de un 56,5%* en niños de entre 2 y 14 años de edad luego de la tercera dosis del esquema de vacunación.
Es importante destacar que el análisis muestra un 88,5%* de reducción de la fiebre hemorrágica por dengue, la forma severa del dengue, de acuerdo al criterio de la OMS. También mostró una importante reducción clínica en el riesgo de hospitalizaciones por dengue de un 67% durante el estudio. El perfil de seguridad favorable de la vacuna, observado durante 25 meses de seguimiento del estudio de fase III en Asia, es consistente con el perfil de seguridad documentado en otros estudios (fase I, II, IIb).
El dengue es una amenaza para casi la mitad de la población mundial, y es una prioridad de salud pública apremiante en muchos países de Asia y Latinoamérica donde ocurren epidemias. Actualmente, no hay tratamiento específico disponible para el dengue.
“La alta eficacia observada contra el dengue severo y la reducción de las hospitalizaciones en dos terceras partes es un resultado extremadamente importante para la salud pública. Más aún, esta vacuna continúa alcanzando las altas expectativas de seguridad, lo que es muy positivo,” comentó Duane Gubler, profesor y director fundador del Programa de Investigación de Autor sobre Enfermedades Infecciosas Emergentes.
“Estos estudios pivotes de eficacia de fase III de la vacuna prueban que estamos cerca de dar al mundo la primera vacuna contra el dengue” dijo John Shiver, vicepresidente sénior de Investigación y Desarrollo de Sanofi Pasteur. “Luego de más de 20 años de compromiso en colaboración con la comunidad científica, estamos a punto de hacer del dengue, la próxima enfermedad prevenible por vacunación. Las implicaciones de salud pública de una futura vacuna contra el dengue son significativas y estos hallazgos son un importante hito en el camino hacia alcanzar las metas estratégicas de la OMS de reducir la mortalidad del dengue a la mitad y la mortalidad en alrededor de un 25% para 2020.”
Sobre el estudio de fase III conducido en Asia
El estudio de fase III conducido en Asia fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y con uso de placebo para los controles. Un total de 10.275 niños y niñas entre las edades de 2 y 14 años de las zonas endémicas de Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam participaron en el estudio desde 2011 hasta 2013, y fueron aleatorizados para recibir o tres inyecciones de la vacuna contra el dengue o placebo (relación de 2 a 1) con intervalos de 6 meses. El objetivo primario fue medido por el número de casos sintomáticos de dengue, confirmados virológicamente, causados por cualquier serotipo. El estudio continuará con un seguimiento a largo plazo de la población hasta 2017.
Sobre el programa de desarrollo clínico de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur ha venido trabajando en una vacuna contra el dengue por más de 20 años. El objetivo de la compañía es proveer una vacuna contra el dengue segura y efectiva que sea accesible en todas las regiones del mundo donde el dengue es un problema de salud pública. La compañía se encuentra comprometida a apoyar la ambición de la OMS de reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para 2020.
La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur, es la más avanzada en desarrollo clínico e industrial. Más de 40.000 voluntarios están participando en el programa de estudios clínicos de Sanofi Pasteur (Fase I, II y III).
Los dos estudios de eficacia pivotes de fase III incluyen a más de 31.000 voluntarios de Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam) y Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico). Las evaluaciones de fase III proveen información pivote sobre eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata en una población amplia y en entornos epidemiológicos diferentes, y evalúa el impacto potencial de la vacuna sobre la carga de la enfermedad.
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