TAKEDA RETIRA LA SOLICITUD DE LA FDA PARA LA VACUNA CONTRA EL DENGUE

Los viajeros y proveedores de atención médica estadounidenses que busquen otra vacuna contra el dengue, potencialmente más segura, tendrán que seguir esperando. Después de una prolongada revisión, Takeda decidió retirar de la FDA la solicitud de su candidata a vacuna contra el dengue, TAK-003, según informó la compañía japonesa el martes.

La decisión se produce después de que la FDA buscara datos adicionales que no fueron capturados por el ensayo TIDES de fase 3 utilizado para la aplicación, dijo un portavoz de Takeda a Fierce Pharma. La empresa pensó que no podría satisfacer las necesidades de la agencia dentro del ciclo de revisión actual.

Takeda está explorando todas las opciones y necesitará tiempo para evaluar completamente los requisitos para una nueva presentación en los EE. UU., dijo el portavoz de la compañía.

«El plan futuro para TAK-003 en EE.UU. se evaluará más a fondo dada la necesidad de los viajeros y de quienes viven en zonas endémicas de dengue en EE.UU., como Puerto Rico», dijo Takeda en un comunicado.

TAK-003, también conocido como Qdenga, ya está aprobado en Europa, Reino Unido, Brasil, Argentina, Indonesia y Tailandia. Takeda continuará buscando aprobaciones para Qdenga en otros lugares mientras trabaja para determinar los próximos pasos en los EE. UU., dijo el martes en un comunicado el Dr. Gary Dubin, presidente de la unidad de negocios de vacunas de Takeda.

Takeda ha estado contando con la vacuna contra el dengue de dos dosis como motor de crecimiento mientras lidia con costosos  vencimientos de patentes  en su cartera farmacéutica. Takeda, que apunta a lanzamientos en 25 países, actualizó recientemente su estimación de ventas máximas de la vacuna a entre 1.600 y 2.000 millones de dólares, frente a un objetivo anterior de 700 millones a 1.600 millones de dólares. La empresa también ha comenzado a realizar  ampliaciones de capacidad en previsión de una fuerte demanda.

Se pretende que la vacuna sea una mejora con respecto a la Dengvaxia de Sanofi, cargada de escándalos, que después de un susto de seguridad, se ha restringido su uso en niños de 6 a 16 años con evidencia de infecciones previas de dengue y que viven en áreas endémicas. En comparación, Qdenga no ha demostrado una amplificación grave del dengue en personas que no habían sido previamente infectadas por el virus del dengue.

En noviembre, la FDA puso la solicitud de Qdenga bajo revisión prioritaria , que debería haber tardado menos de seis meses en completarse, en comparación con los 10 meses de una revisión estándar. El ensayo TIDES de varios años de duración ha administrado al menos una dosis de Qdenga a más de 20.000 personas. Naturalmente, un ensayo tan grande requiere más tiempo para su revisión, señaló el portavoz de Takeda.

Los ensayos clínicos de la mayoría de los medicamentos y vacunas que respaldan la aprobación de la FDA se llevan a cabo principalmente en EE. UU. y Europa. El ensayo TIDES de fase 3 utilizado para la aplicación de Qdenga se llevó a cabo en varias regiones menos acomodadas y endémicas del dengue en América Latina y el Sudeste Asiático.

La FDA no expresó ninguna preocupación durante sus inspecciones de los sitios de ensayos clínicos, pero quería más datos que no se incorporaron al diseño del ensayo TIDES, dijo el portavoz de la compañía. La agencia revisó y aceptó previamente el diseño del ensayo.

El ensayo fue diseñado para “dar cuenta de la compleja naturaleza global del dengue”, dijo Dubin en un comunicado.

«El estudio fue diseñado según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para una vacuna contra el dengue de segunda generación, y consideró la necesidad de lograr altos niveles de retención de sujetos y cumplimiento del protocolo en regiones endémicas», señaló Takeda.

En un análisis exploratorio a largo plazo del ensayo TIDES, Qdenga previno el 84% de las hospitalizaciones y el 61% de las enfermedades sintomáticas del dengue después de cuatro años y medio. En el análisis primario original, la vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 80% contra casos de dengue confirmados virológicamente a los 12 meses.