Abbott, acaba de registrar en Perú su prueba antígena rápida de COVID 19 de autotesteo, que es un OTC y arroja resultados en pocos minutos, sin necesidad de analizar el resultado en un laboratorio. Solo faltaría una normativa de marco de uso para que pueda ser vendida en farmacias, como si fuese una prueba de embarazo. El Dr. Oscar Guerra, Director Médico de asuntos científicos en pruebas rápidas de Abbott, nos cuenta más sobre esta tendencia en países de Europa.
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¿Cómo ha aportado Abbott a afrontar la pandemia desde sus diferentes líneas dedicadas a la salud?
Abbott tiene más de 130 años en el mercado, estamos en más de 130 países y tenemos varias divisiones: la división nutricional, diabetes, farmacéuticos genéricos de marca, vascular y diagnóstico. Nuestro compromiso es ayudar a los diferentes países y a la población en general en abordar la pandemia. Abbott Diagnostic, que es la división que tengo a cargo, está comprometido en ayudar en las cuatro etapas de la pandemia: la preparación, respuesta, recuperación y mitigación. Dada la coyuntura anterior a la pandemia, Abbott adquirió en el 2017 Alere Inc, que es la división de Abbott Diagnostics actualmente, la misma que ha dado algunas soluciones de pruebas de resultados rápidos que van a estar dentro de todo el contexto de la infección, tanto para infección aguda, como para infección pasada. Desde allí damos soluciones y herramientas a los diversos países a afrontar la pandemia.
Entiendo que la división de diagnóstico es la que más ha crecido en la pandemia por obvias razones…
Exactamente, tenemos tres dimensiones, una es la molecular, de diabetes, de laboratorio central y las pruebas rápidas, en los cuales yo soy el director médico de Latinoamérica.
¿En cuanto a pruebas diagnósticas rápidas de qué estamos hablando específicamente?
De las pruebas de diagnóstico rápidas tenemos pruebas moleculares y pruebas inmunocromatográficas, que pueden detectar antígenos, que son partes del virus, parte del patógeno y también tenemos pruebas que determinan anticuerpos, que es como la persona responde frente una infección. Entonces tenemos pruebas moleculares rápidas, las cuales detectan la parte genética del virus mediante amplificaciones, y cuando me refiero a los resultados rápidos es porque lo detecta en menos de 20 minutos. También tenemos las pruebas de anticuerpos que cuya respuesta está en 20 minutos, lo cual ayuda al médico o al profesional de la salud a investigar en un paciente ya sea la infección actual o la infección pasada.
¿Estas son tecnologías diagnosticas nuevas o adecuadas de otros métodos?
Cuando uno evalúa la pandemia del Ébola, anterior al SARS-CoV-2, uno tenía que manejarla con las herramientas o tecnologías que ya teníamos. Respondiendo a tu pregunta, estas son tecnologías que ya están adecuadas para tener una respuesta rápida, porque el crear y hacer nuevas tecnologías va a demorar. Entonces nuestras tecnologías que ya teníamos se adecuaron para lo que es la pandemia de COVID.
¿Estas ya ha sido aprobadas y distribuidas en la región?
Al comienzo de la pandemia nuestras pruebas moleculares fueron aprobadas por la FDA, nuestras pruebas que detectan el antígeno están aprobadas y precalificadas por la OMS y ambas están aprobadas por la autoridad de casi todo los países de la región incluyendo Perú.
En la pandemia estamos en la etapa en la que se debe determinar en porcentaje de los anticuerpos neutralizantes para los ya vacunados o los que ya superaron la enfermedad, por ejemplo el personal médico ¿Estas pruebas existen en el mercado?
Nuestra pruebas son para diagnosticar infección natural, con respecto a la inmunidad es tan compleja que no se puede terminan con una sola prueba. El sistema inmunitario es complejo, porque no solamente tenemos una respuesta celular, sino también una respuesta humoral. Son varios componentes de esta respuesta, que entonces reducirlo a una sola prueba no me da la visión completa. Lo que tenemos que tener cuidado es tener una falsa seguridad o asustarnos de que la vacuna no funcione por un resultado que no es preciso. El personal de salud o para cualquiera que se haya vacunado simplemente está con la tranquilidad que esa es su mejor barrera en este momento contra el virus.
¿Las pruebas de Abbott pueden detectar las diversas variantes del virus?
Las nuevas variantes, tanto de preocupación como de interés, su mutación es a nivel de la parte de la espiga, en cambio nuestra pruebas detectan otra parte del virus que es la nucleocápside, un gen llamado RdRp, por lo tanto hasta el momento todas nuestras pruebas no se han visto impactadas para la detección de la nuevas variantes, por lo que nuestras pruebas, que son cualitativas, van a poder detectar una persona infectada con las nuevas variantes o la variante original.
¿Cuál es la innovación o tendencia que se viene dando en el mercado de pruebas rápidas?
Justo recordaba que en la primera ola de Perú, no estaba disponible la prueba de antígeno, que recién estuvo disponible a partir de agosto a nivel mundial, simplemente por la adecuación y habilitación de las pruebas. Posteriormente, las aprobaciones respectivas de emergencia, hizo que se tenga disponible esta prueba de antígeno que detecta a personas con infección activa con alta carga viral, ya que la prueba antígeno positiva está relacionada a una mayor carga viral y se sabe que un par de días antes al primer síntoma es donde tenemos mayor carga viral, la cual se puede extender hasta 10 o 14 días, en los cuales se es más contagioso. Allí la prueba de antígeno es útil.
En esta tensa calma antes de una tercera ola, tenemos que tener herramientas rápidas que nos permitan detectar a tiempo y empezar a aislar, que es lo que nos falló un poco el año pasado en la que no había esa disposición de pruebas, ahora sí hay disposición de pruebas rápidas antígenas que me permitan aislar a la persona. Son pruebas que arrojan resultados en 20 minutos, que es algo bastante rápido. Ahora la variante Delta que presenta síntomas en solo cuatro días es más importante una detección rápida.
¿Se puede decir entonces que la tendencia en el abordaje de la detección de COVID es ir implementando las pruebas rápidas en el primer nivel o en farmacias?
Eso ya se ve en otros países como en Inglaterra, que les manda las pruebas a la casa del paciente para que se las haga, en EE.UU. uno consigue una prueba antígena sin receta en las farmacias. Es importante, no poner barreras al usuario que muchas veces va a un centro de salud que está cerrado o no tiene las pruebas disponibles. Pero si uno tiene la prueba en su casa o puede ir a comprarlas o pedirlas al centro de salud como se pide por ejemplo un preservativo, y se realiza uno la prueba al sospechar de una infección, esa persona va saber reportar y se va aislar. Se va poder detectar a tiempo los casos, algo que no ocurrió en el pasado. A los hospitales llegaban los pacientes con 8 o 10 días de infección después de contagiar a todos en sus casas. Hay que recordar que las nuevas variantes son más contagiosas.
¿Al ser fáciles de usar, podrían estos dispositivos ser usados por uno mismo con instrucciones básicas, eso sería posible?
Las pruebas de antígenos ya están aprobadas por Digemid y está dentro de la normativa. Últimamente existe la prueba de autotesteo, así como una prueba de embarazo, y esa prueba ya ha sido aprobado por Digemid, recientemente. Sin embargo, hay que cambiar la normativa para adecuar con las pruebas de antígeno OTC, ejemplos existen en Australia, Alemania y España, en el cual la idea de las pruebas rápidas de antígenos que te diagnostican infección activa, es fortalecer el sistema de vigilancia y detectar mayores casos que pueden estar asintomáticos o presintomáticos, que están diseminando el virus. La CDC en EE.UU. habla del tamizaje extendido viendo las prevalencias, la trasmisión del virus y los pacientes asintomáticos. Algo importante con las pruebas son la frecuencia del testeo ya que debido al resultado rápido, uno puede ir monitoreando, esa es la gran ventaja de las pruebas rápidas de antígeno para esta pandemia.
¿Estas pruebas rápidas de antígeno que está ofertando Abbott y que propone que se venda en las farmacias como una OTC (Over the Counter) también son mediante el hisopado, cuál es la técnica de uso?
Las pruebas de antígeno, como es para detectar parte del virus y el virus generalmente entran por las vías respiratorias y la mucosa ocular, tenemos aprobado para dar el hisopado nasofaríngeo, como hisopado nasal, sobre todo el hisopado nasal es mucho más confortable para los pacientes, comparado al hisopado nasofaríngeo que al hacerlo frecuentemente es poco confortable. Un hisopado nasal es mucho más fácil, se coge la muestra de ambas fosas nasales y tienes una buena prueba.
¿Entonces la oferta de Abbott en pruebas rápidas, es esta prueba rápida de uso personal como OTC?
Por el momento lo que hemos tenido en el Perú, es el registro, pero sí. Disponible en el Perú, tenemos la prueba de antígeno de hisopado nasal y con la normativa de que se toma por un profesional de la salud y podría tomarse la prueba por la persona misma pero la lectura ser hecha por el profesional de la salud. Próximamente dependiendo que cambien las normativas o acepten cada país, como he ido viendo ejemplos en otros países desarrollados, estarían disponibles las pruebas OTC, que se podría ofrecer en farmacias, pero eso mucho depende del gobierno.
Dado que las aprobaciones para dispositivos o medicamentos para COVID se han acelerado por la pandemia, ¿existe ya en la región la aprobación y uso de estos dispositivos de autotesteo como OTC?
Estamos en proceso de introducción al mercado de las pruebas OTC, el primer país que ha aprobado ha sido Perú. Así estamos en ese proceso. Fuera de la región Alemania, España, EE.UU. y Australia, en donde empleados se hacen sus pruebas en sus casas. Son ejemplos que los gobiernos de turno tienen que evaluar. Como dije al comienzo, nosotros damos soluciones a los gobiernos y autoridades para ver la mejor forma para reducir la curva epidemiológica.
¿Estas pruebas de autotesteo OTC son confiables?
Sí, porque es una tecnología que ya se usa, es segura, que podemos confiar en general, creo que ese es el mensaje, porque cuando sea OTC (de venta sin receta médica), va necesitar mucha educación, para que se hagan bien la prueba y no haya una tasa alta de falsos positivos, pero sobre todo para que la población apenas tenga un síntoma o sospecha se haga la prueba para su aislamiento. Las personas deben acceder a este tipo de productos y evitar las barreras. La prueba nasal es bien sencilla en su uso. Existen ejemplos, de pruebas de autotesteo como la prueba de VIH que se hace desde hace muchos años atrás, ya sea la prueba de saliva o la prueba en sangre. También existen las pruebas de autotesteo en otras enfermedades infecciosas y se está siguiendo en COVID. Nosotros actualmente ya obtuvimos la autorización y aprobación de Digemid, ahora falta la normativa y el marco de uso de esta prueba, que lo dan las autoridades del Ministerio de Salud conjuntamente con el Instituto Nacional de Salud. El Perú es el primer país que ha aprobado a nivel Latinoamérica, pero el marco de uso ya lo tiene que dar la regulación. Tener este tipo de opciones diagnósticas en tu arsenal permite la masificación del testeo. Un país tiene que conocer su epidemia y la única forma de conocer es saber cuántos casos tienes, el diagnóstico es la forma en que yo conozco cuál va a ser mi problema.