VADEMECUM

VENTIMAX® Aerosol Salbutamol 100 mcg/dosis Inhalador Presurizado BRONCODILATADOR COMPOSICION Cada dosis contiene: Salbutamol……. 0,10 mg Excipientes :1,1,1,2 -Tetrafluoroetano …. 56,75 mg Otros …. c.s.p. INDICACIONES Y USOSTratamiento de asma y otras condiciones asociadas con obstrucción reversible de las vías áreas. Profilaxis de Broncoespasmo inducido por el ejercicioCONTRAINDICACIONESDebe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos:Arritmias cardíacas o insuficiencia coronaria: En raras ocasiones VENTIMAX puede empeorar estas condiciones.Hipertiroidismo no controlado, Feocromocitoma diagnosticado o sospechado: Existe mayor posibilidad de que se presenten signos o síntomas de estimulación beta-adrenérgica excesiva.Sensibilidad a los broncodilatadores adrenérgicos.ACCIONES FARMACOLOGICAS:VENTIMAX actúa estimulando los receptores beta2 adrenérgicos en los pulmones permitiendo la relajación de la musculatura lisa bronquial, aliviando así el broncoespasmo. Se cree que esta acción resulta de una mayor producción de adenosina 3,5 monofosfato cíclico (AMP 3,5 cíclíco; AMPc)  y la consecuente reducción de la concentración de calcio intracelular causada por la activación de la enzima adenilato ciclasa que cataliza la conversión de adenosina trifosfato (ATP) en AMPc. Además de la relajación de la musculatura lisa bronquial, una concentración mayor de AMPc inhibe la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente las células cebadas.El inicio de acción es a los 5 minutos, siendo su efecto pico a los 30–90 minutos. Sin embargo a los 5 minutos ya se obtiene un efecto equivalente al 75% del efecto máximo. La duración de la acción oscila entre 3 a 6 hrs. INTERACCIONES MEDICAMENTOSASDebido a que VENTIMAX  produce bajas concentraciones sistémicas después de la administración por vía inhalatoria comparado con las concentraciones séricas después de su administración sistémica, las interacciones medicamentosas conocidas a ocurrir como simpaticomiméticos, especialmente con actividad alfa adrenoreceptora, es poco probable que ocurra con el uso de VENTIMAX  a dosis recomendadas.Las combinaciones que contienen alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con VENTIMAX: Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos oftálmicos: Estos agentes se absorben sistémicamente por vía ducto nasolacrimal. Se han reportado complicaciones respiratorias asociadas con el uso de Timolol, las cuales incluyeron broncoespasmo, disnea, respiración sibilante,  deterioro de la función pulmonar e insuficiencia respiratoria; por lo cual la administración concomitante puede resultar en una inhibición de los efectos beta-adrenergéticos de VENTIMAX  y empeoramiento del broncoespasmo.Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos: La administración concomitante con VENTIMAX  puede resultar en una inhibición mutua de los efectos terapéuticos. El bloqueo beta puede antagonizar el efecto broncodilatador de VENTIMAX . Aunque los antagonistas con selectividad beta1 pueden ser menos antagónicos, se recomienda extrema precaución si estos agentes se administran a pacientes con broncoespasmo debido a que los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden inducir broncoespasmo.PRECAUCIONESEmbarazo: Aunque no se han realizado estudios bien controlados  y adecuados sobre la administración de broncodilatadores adrenérgicos por inhalación en mujeres embarazadas, VENTIMAX  es administrado durante la gestación cuando existe riesgo de hipoxemia placentaria causada por enfermedad pulmonar incontrolada, siendo preferible cualquier riesgo potencial que pudiese estar asociado al tratamiento con VENTIMAX . No se ha hallado evidencia de que los efectos de tipo simpatomiméticos observados en animales sean relevantes al uso de broncodilatadores adrenérgicos en humanos. Categoría C de la gestación para la FDA.SALBUTAMOL disminuye las contracciones uterinas cuando se administra sistémicamente, pero este efecto es improbable cuando se administra por inhalación.Lactancia: Se desconoce si VENTIMAX  se excreta por la leche  Niños: algunos niños hasta los 5 años de edad pueden tener dificultad en usar el dispositivo inhalador de dosis medida; por lo tanto, el uso de una solución en inhalación puede ser más apropiado. Se recomienda el uso de un dispositivo espaciador con el uso del inhalador de dosis medida. El uso de estos medicamentos en niños no ha demostrado problemas específicos en niños  que pudieran limitar su utilidad. Geriatría: Aunque no se ha hallado una evidencia clara, la respuesta de las vías aéreas a  broncodilatadores adrenérgicos puede variar con la edad. Asimismo, los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de los beta2agonistas, incluyendo tremor y taquicardia, especialmente en aquellos con enfermedad cardiaca isquémica preexistente. No se han llevado a cabo estudios apropiados sobre los efectos de SALBUTAMOL relacionados con la edad en la población geriátrica. Sin embargo, no se ha reportado ningún problema específicamente geriátrico hasta la fecha.INCOMPATIBILIDADESNo se ha reportado incompatibilidades con VENTIMAX.REACCIONES ADVERSAS:Reacciones adversas que requieren atención médica:Reacciones adversas raras:Broncoespasmo paradójico o inducido por hipersensibilidad; dermatitis inducida por hipersensibilidad.Reacciones adversas que requieren atención médica solo si continúan o son molestas:Reacciones adversas más frecuentes:Taquicardia, cefalea, nerviosismo y temblor.Reacciones adversas poco frecuentes:Tos u otra irritación bronquial; vértigo o mareo; sequedad o irritación de boca o garganta.Reacciones adversas raras:Molestia o dolor de pecho; somnolencia o fatiga, hipokalemia; latidos cardiacos irregulares; calambres o contracciones musculares; náusea y/o vómito, irritación orofaríngea, inquietud y problemas en el sueño.Reacciones adversas que no requieren atención médica:Reacciones adversas poco frecuentes:Alteración de los sabores.ADVERTENCIASManténgase alejado de los niños.Venta con receta médica.Evitar contacto con los ojos.Solo para inhalación oral.Agitar bien antes de usar.No perforar el envase ni arrojarlo al fuego, aún cuando aparentemente esté vacío.TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS Efectos clínicos de sobredosis:Sobredosis aguda:  Efectos más comunes: Hiperglicemia, hipokalemia, hipotensión, acidosis láctica, taquicardia; temblor continuo y vómitos. Efectos poco comunes: agitación, hipercalcemia, hipofosfatemia, leucocitosis y alcalosis respiratoria.Efectos raros: alucinaciones, paranoia, convulsiones y taquiarritmias (latidos cardiacos rápidos e irregulares continuos)Sobredosis crónica: Efectos más comunes: Hipotensión (mareos o vértigos), taquicardia (latidos cardiacos rápidos continuos), temblor continuo y vómitos. Efectos poco comunes: Agitación. Efectos raros: Convulsiones y taquiarritmias  (Latidos cardiacos rápidos e irregulares continuos) El tratamiento  en caso de sobredosis consiste en: Tratamiento específico: Discontinuar el medicamento. En caso de taquiarritmias administrar un bloqueador beta-adrenérgico cardioselectivo si es necesario; sin embargo, debe tomarse precauciones debido a que estos medicamentos pueden producir broncoespasmo. Monitorización: El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, en especial su función cardiovascular. Cuidados de soporte: Los pacientes en quienes se sospecha o confirma  sobredosis intencional deben ser referidos para evaluación psiquiátrica. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION: Vía de administración: inhalación oral ADULTOS 100-200 microgramos (1-2 inhalaciones); para síntomas persistentes hasta  4 veces al día.  NIÑOS 100 microgramos (1 inhalación), incrementándose a 200 microgramos (2 inhalaciones) si es necesario; para síntomas persistentes hasta 4 veces al día. Profilaxis de Broncoespasmo inducido por el ejercicio: ADULTOS 200 microgramos (2 inhalaciones). NIÑOS 100 microgramos (1 inhalación) incrementándose a 200 microgramos (2 inhalaciones) si es necesario. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a una temperatura entre 15 °C y 30 ºC. MODO DE EMPLEO 1.Retirar la tapa de la boquilla y a continuación agitar el inhalador. 2.Expulse todo el aire de sus pulmones. 3.Coja el inhalador como se indica en la figura. Coloque la boquilla en el interior de la boca, apretando bien los labios alrededor de ella. 4.Aspire profundamente, presionando al mismo tiempo hacia abajo el recipiente metálico.  De esta manera se liberará una cantidad predeterminada de VENTIMAX. 5.Deje de presionar el recipiente metálico y a continuación  6.Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración el mayor tiempo posible. 7.Si requiere repetir la inhalación, debe esperar por lo menos un minuto. 8.Coloque la tapa en su lugar.

——————————————————————————-

DUO VENTIMAX® ECO Salbutamol 100 mcg + Beclometasona 50 mcg/dosis Inhalador Presurizado AEROSOL BRONCODILATADOR COMPOSICION Cada dosis contiene:Salbutamol…..100 mcg (Equivalente a 120 mcg de Salbutamol Sulfato) Beclometasona dipropionato …….50 mcg Excipientes:  1,1,1,2 -Tetrafluoroetano (HFA-134a)……..  54,1 mg Otros …….. c.s.p. INDICACIONES Esta asociación de salbutamol con dipropionato de beclometasona se suministra especialmente a aquellos pacientes que requieren dosis regulares de ambos fármacos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. DUO VENTIMAX ECO no debe usarse como tratamiento de primera línea, sino que se usa una vez que se ha establecido la necesidad de terapia con corticoesteroides por inhalación. El asma grave requiere valoración médica regular, ya que puede ocurrir la muerte. Los pacientes con asma grave tienen síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes con capacidad física limitada y valores de PEF inferiores a 60% predichos en la línea basal, con una variabilidad mayor al 30% que no suele regresar totalmente a niveles normales después del uso de un broncodilatador. Estos pacientes requerirán dosis altas de inhalación (p. ej. Mayor a 1 mg/día de dipropionato de beclometasona) o terapia corticoesteroide oral. El repentino agravamiento de los síntomas requiere el incremento de la dosis de corticosteroides, el cual debe suministrarse bajo supervisión médica urgente. CONTRAINDICACIONES DUO VENTIMAX ECO está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Aunque se utiliza salbutamol intravenoso, y ocasionalmente tabletas de salbutamol en el manejo de labor prematura no complicada con condiciones como placenta previa, hemorragias antes del parto o toxemia de embarazo, las presentaciones inhaladas de salbutamol no son apropiadas para el manejo de labor prematura. DUO VENTIMAX ECO no debe usarse en caso de amenaza de aborto. ACCIONES FARMACOLOGICAS Salbutamol es un agonista adrenoreceptor beta-2 selectivo. En dosis terapéuticas actúa en los adrenoreceptores B2 del músculo bronquial con poca o nula acción en los adrenoreceptores B-1 del músculo cardíaco. El dipropionato de beclometasona (DPB) es un pro-fármaco con afinidad débil de enlace al receptor de glucocorticoides. Se hidroliza vía enzimas de esterasa al metabolito activo beclometasona-17 monopropionato (B-17-MP), que tiene una actividad tópica altamente antiinflamatoria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS El salbutamol y fármacos b-bloqueadores no selectivos, tales como el propanolol, generalmente no deben prescribirse juntos. Uso durante el embarazo y la lactancia.-  La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Salbutamol.- La experiencia que se tiene sobre su distribución a nivel mundial es que se han reportado casos raros de diversas anormalidades congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en extremidades en los hijos de pacientes que estaban bajo tratamientos con salbutamol. Algunas de las madres tomaban múltiples medicamentos durante su embarazo. Debido a que no se percibe un patrón consistente de defectos, y la línea base en la tasa de anormalidades congénitas es de 2-3%, no se puede establecer una relación con el uso de salbutamol. Ya que el salbutamol probablemente es secretado en la leche materna, no se recomienda el uso de DUO VENTIMAX ECO en madres que estén amamantando, a menos que el beneficio sea mayor a cualquier riesgo potencial.  No se sabe si el salbutamol en la leche materna tenga efectos dañinos para el neonato. Dipropionato de beclometasona.-  no existen pruebas adecuadas de la seguridad del dipropionato de beclometasona en el embarazo humano. En estudios sobre reproducción animal, solo se muestran efectos adversos típicos de corticoesteroides potentes a niveles altos de exposición sistémica; la aplicación por inhalación directa asegura una mínima exposición sistémica. No se han realizado estudios específicos para examinar la transferencia del dipropionato de beclometasona a la leche de animales lactantes. Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche, pero con la dosis usada para la inhalación directa existe un bajo potencial de que haya niveles significativos en la leche materna. Efectos sobre la Capacidad de Manejar y Usar Máquinas.-  El dipropionato de beclometasona y salbutamol parecen no producir efecto alguno. PRECAUCIONES El manejo del asma debe seguir un programa paso a paso y la respuesta del paciente debe vigilarse clínicamente y con pruebas de función pulmonar. El aumento creciente en el uso de agonistas B2 inhalados de acción corta para aliviar síntomas, indica deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, se debe reevaluar el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma pone potencialmente en peligro la vida del paciente y debe considerarse incrementar la dosis de corticosteroides. En pacientes considerados en riesgo, debe instituirse la vigilancia de flujo diario. DUO VENTIMAX ECO no es para uso en ataques agudos, sino para administración de rutina a largo plazo, por lo que lo pacientes requerirán un broncodilatador de inhalación de acción rápida y corta para aliviar los síntomas asmáticos agudos. Sin embargo, si el efecto del broncodilatador inhalado adicional o el alivio que DUO VENTIMAX ECO proporciona tiene una duración menor a tres horas, los pacientes deben saber que esto puede indicar que su asma se agudiza y deben buscar atención médica en caso de que se necesite incrementar su tratamiento con corticoesteroides inhalados o iniciar o incrementar su tratamiento con corticoesteroides sistémicos. Se debe revisar la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la atomización del aerosol esté sincronizada con la inspiración en la respiración para la óptima liberación del fármaco a los pulmones. Pueden presentarse efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, particularmente a dosis altas prescritas por períodos largos; estos efectos tienen menos probabilidad de ocurrir que con corticoesteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen deterioro suprarrenal, retardo en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que la dosis de corticoesteroides sea titulada a la dosis más baja con la cual se mantenga un control efectivo. Se recomienda vigilar regularmente el crecimiento de niños que reciben tratamientos prolongados con corticoesteroides inhalados.  Algunos individuos muestran una mayor susceptibilidad a los efectos de corticoesteroides inhalados que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad de deterioro en la respuesta suprarrenal, los pacientes que se transfieren de la terapia esteroide oral a tratamiento con dipropionato de beclometasona, deben tratarse con un cuidado particular y, además, se debe vigilar su función adrenocortical de manera regular. Después de la introducción del dipropionato de beclometasona, la interrupción de la terapia sistémica debe ser gradual, además, es preciso alentar a los pacientes a portar una tarjeta de advertencia de esteroides que indique la posible necesidad de terapia adicional en caso de estrés. El tratamiento no debe suspenderse de manera abrupta. Así como con todos los corticosteroides inhalados, es necesario tener un cuidado especial en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. DUO VENTIMAX ECO debe administrarse con precaución a pacientes con tirotoxicosis. Se puede presentar una hipocalcemia aguda en potencia a partir de la administración parenteral y por atomizador de terapia con agonistas B2. Se recomienda tener cuidado especial en el asma aguda grave, ya que este efecto puede estar potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esos casos de recomienda vigilar los niveles de potasio en el suero. IncompatibilidadES Ninguna conocida. REACCIONES ADVERSAS Como sucede con otra terapia con inhalación, después de la dosis puede presentarse un broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de sibilancias. Este trastorno debe tratarse de inmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida. El uso del DUO VENTIMAX ECO debe suspenderse de inmediato, evaluar al paciente e instituirse terapia alternativa, si es necesario. Puede presentarse ronquera e irritación de boca y garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo salpullido, urticaria, prurito, eritema, hipotensión, angioedema y edema de ojos, cara, labios, y garganta, así como colapsos. Salbutamol.- El salbutamol puede provocar temblores pequeños en los músculos esqueléticos, generalmente las manos son las que se ven afectadas de manera más obvia. Este efecto se relaciona con la dosis y es común a todos los estimulantes b-adrenérgicos. Ocasionalmente se han reportado cefaleas. Hipocalcemia potencialmente grave puede ser el resultado de una terapia con agonistas B2. Como con otros agonistas B2, rara vez se ha reportado hiperactividad en niños. En algunos pacientes puede presentarse vasodilatación periférica y un pequeño incremento compensatorio en el ritmo cardíaco.  Existen reportes muy raros de calambre musculares. Puede presentarse taquicardia en algunos pacientes. Se han reportado arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación del atrio, taquicardia supraventricular y extrasístoles), generalmente en pacientes susceptibles. Dipropionato de beclometasona.- En algunos pacientes se presenta Candidiasis de boca y garganta (aftas), cuya incidencia aumenta con dosis mayores a 400 mcg de dipropionato de beclometasona al día. Los pacientes con niveles sanguíneos altos de precipitina Cándida, que indican una infección previa, son los que están más expuestos a desarrollar esta complicación. Puede ser de ayuda para los pacientes el enjuagarse la boca con agua después de usar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia tópica antifungal, sin suspender el uso de DUO VENTIMAX ECO. Los posibles efectos sistémicos incluyen deterioro suprarrenal, retardo en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. ADVERTENCIAS Manténgase alejado de los niños. Venta con receta médica. Evitar contacto con los ojos. Agitar  antes de usar. TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS Salbutamol.- el antídoto preferido para sobredosis con salbutamol es un agente b-bloqueador cardioselectivo. Los fármacos beta bloqueadores deben usarse con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo.  Puede presentarse hipocalcemia después de una sobredosis de salbutamol. Deben vigilarse los niveles de potasio en el suero. Dipropionato de beclometasona.- la inhalación aguda de dosis excesivas de dipropionato de beclometasona puede llevar al deterioro temporal de la función suprarrenal. Esto no requiere acciones de urgencia, ya que la función suprarrenal se recupera en pocos días, lo que se verifica en las medidas de cortisol en el plasma. No obstante, si se continúa con dosis mayores a las recomendadas por períodos prolongados, puede llegarse a cierto grado de deterioro suprarrenal.  Puede ser necesario vigilar la reserva suprarrenal. En casos de sobredosis con dipropionato de beclometasona, se puede continuar con la terapia con una dosis adecuada para el control de los síntomas. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Inhalación Oral. ADULTOS 2 inhalaciones (200mcg de salbutamol y 100mcg de dipropionato de beclometasona) tres o cuatro veces por día.  NIÑOS 1 o 2 inhalaciones (100-200mcg de salbutamol y 50-100mcg de dipropionato de beclometasona) dos, tres o cuatro veces por día. Los pacientes deben estar conscientes que DUO VENTIMAX ECO debe de usarse de manera regular  para obtener un beneficio óptimo. No obstante, se debe revalorar regularmente a los pacientes para poder revisar su continua necesidad de terapia con corticoesteroides. Si los pacientes encuentran que el alivio del tratamiento con broncodilatador de acción corta se vuelve menos efectivo, y que necesitan más inhalaciones de lo normal, deben buscar atención médica. En pacientes que encuentran difícil la coordinación de un inhalador dosificador de medidas presurizado, puede utilizarse con DUO VENTIMAX ECO un espaciador. Ya que pueden presentarse efectos indeseables asociados con dosis excesivas, la dosis o frecuencia de administración solo debe incrementarse bajo supervisión médica. CODICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a  una temperatura por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz directa del sol. Evitar la congelación. Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases de aerosol, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el encase esté frío. El envase no debe ser perforado o arrojado al fuego, aun cuando esté aparentemente vacío. MODO DE EMPLEO 1.Retirar la tapa de la boquilla y a continuación agitar el inhalador. 2. Expulse todo el aire de sus pulmones. 3. Coja el inhalador como se indica en la figura. Coloque la boquilla en el interior de la boca, apretando bien los labios alrededor de ella. 4. Aspire profundamente, presionando al mismo tiempo hacia abajo el recipiente metálico.  De esta manera se liberará una cantidad predeterminada de DUO  VENTIMAX ECO. 5. Deje de presionar el recipiente metálico y a continuación  6. Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración el mayor tiempo posible. 7. Si requiere repetir la inhalación, debe esperar por lo menos un minuto. 8. Coloque la tapa en su lugar.

——————————————————————————

CLOMINIL®   10 mg Escitalopram 10 mg Tabletas ANTIDEPRESIVO, ANTIANSIOSO COMPOSICION Cada tableta contiene: Escitalopram oxalato 12.77mg (Equivalente a 10mg de Escitalopram) Excipientes c.s.p. CLOMINIL® 20 mg Escitalopram tabletas ANTIDEPRESIVO, ANTIANSIOSO COMPOSICION Cada tableta contiene: Escitalopram oxalato 25.54 mg (Equivalente a 20 mg de Escitalopram) Excipientes c.s.p. INDICACIONES Y USOS: CLOMINIL está indicado en el tratamiento de: Desorden depresivo mayor: CLOMINIL está indicado para el tratamiento de desorden depresivo mayor. En un ensayo controlado de 8 semanas, a los pacientes ambulatorios se les administró dosis de 10 mg por día o 20 mg por día, mostrando gran mejoramiento promedio comparado con placebo en la escala de rango de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).  La eficacia a largo plazo de escitalopram en desorden depresivo mayor no ha sido evaluada sistemáticamente. Nota: La eficacia de escitalopram en el tratamiento del desorden depresivo mayor fue establecido, en parte, en base a la extrapolación de la efectividad establecida de citalopram racémico, del cual escitalopram es el isómero activo. Desorden ansioso generalizado: CLOMINIL está indicado para el tratamiento del desorden ansioso generalizado (GAD). La eficacia a largo plazo de escitalopram en desorden depresivo mayor no ha sido evaluada sistemáticamente. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a CLOMINIL o citalopram, parabenes (solo solución oral), o a cualquiera de los ingredientes inactivos en escitalopram. Metabolismo alterado o respuesta hemodinámica: Se debe tener precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que producen alteración del metabolismo o respuestas hemodinámicas. Historia de abuso de drogas: Los pacientes con historia de abuso de drogas deben ser observados de cerca por signos de uso indebido o abuso como desarrollo de tolerancia, dosis incrementada, y/o comportamiento por búsqueda de drogas. Enfermedad cardiaca (inestable), infarto de miocardio (historia reciente): No ha sido evaluado sistemáticamente el uso de Escitalopram en pacientes con estas condiciones. Deterioro de la función hepática: La depuración de citalopram racémico estuvo disminuida y la concentración plasmática estuvo elevada; en pacientes con deterioro de la función hepática, la dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg por día. Historia de manía o hipomanía: Esta condición puede ser activada por escitalopram; se debe tener precaución en pacientes con historia de manía o hipomanía. Deterioro de la función renal severo: Hasta que un adecuado número de pacientes con deterioro de la función renal severo (depuración de creatinina < 20 ml por minuto) haya sido evaluado durante el tratamiento crónico con escitalopram, debe ser usado con precaución. Historia de desorden convulsivo: Escitalopram debe ser administrado con cuidado en pacientes con historia de desorden convulsivo. ACCIONES FARMACOLOGICAS CLOMINIL es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI). El mecanismo de acción antidepresiva de escitalopram se presume que sea ligado a potenciación de la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central, resultando en su inhibición de la recaptación de serotonina (5-HT) en el sistema nervioso central neuronal. CLOMINIL es un SSRI altamente selectivo con mínimos efectos en la recaptación neuronal de norepinefrina y dopamina. Estudios in Vitro mostraron que escitalopram es al menos 7 a 27 veces mas potente que S-DCT y S-DDCT, respectivamente, en la inhibición de la recaptación de serotonina, sugiriendo que los metabolitos de escitalopram no contribuyen significativamente en las acciones antidepresivas de escitralopram. Además, S-DCT y S-DDCT no tienen o tienen muy baja afinidad  por los receptores serotoninérgicos (5-HT1-7) u otros receptores, incluyendo receptores alfa y beta adrenérgicos, dopamina (D1-5), histamina (H1-3), muscarínicos (M1-5) y benzodiacepinas. Además, S-DCT y S-DDCT no se unen a varios canales de iónicos incluyendo canales de Na+, K+, Cl, y Ca++. La absorción de Escitalopram no es afectada por los alimentos. Presenta moderada unión a proteínas plasmáticas (aproximadamente 56%). Escitalopram es metabolizado principalmente vía hepática a S-demetil-citalopram (S-DCT) y S-didemetilcitalopram (S-DDCT). Escitalopram sin cambios es el componente predominante en plasma.  Su vida media es de 27 a 32 horas aproximadamente. En pacientes ancianos, la vida media está incrementada en aproximadamente 50%. La depuración oral de escitalopram es 600 ml por minuto, con aproximadamente 7% de esto debido a la depuración renal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Alcohol: Aunque estudios indican que el citalopram racémico no incrementa los efectos cognitivos y motores del alcohol, no está recomendado el uso simultáneo. Medicamentos metabolizados por CYP2D6, como antidepresivos tricíclicos: Estudios in vivo sugieren un modesto efecto inhibitorio de CYP2D6 por el escitalopram. La coadministración de escitalopram con antidepresivo tricíclico desipramina,  un sustrato para CYP2D6, resulta en incremento de Cmáx y ABC de desipramina en 40% y 100% respectivamente; se recomienda precaución en el uso simultáneo de escitalopram y medicamentos metabolizados por CYP2D6. Carbamazepina: Debido a la enzima que induce propiedades de la carbamazepina, un sustrato de CYP2D6, la posibilidad de que la carbamazepina pueda incrementar la depuración de escitalopram debe ser considerado con el uso simultáneo. Medicamentos para el sistema nervioso central: Se debe tener precaución debido a los efectos primarios en el sistema nervioso central de escitalopram. Cimetidina: El ABC y la Cmáx de citalopram estuvieron incrementados en 43% y 39%, respectivamente, por el uso simultáneo con cimetidina; la significancia clínica es desconocida. Citalopram: Debido a que escitalopram es el isómero activo del citalopram racémico, ambos no deben ser coadministrados. Ketoconazol: La Cmáx y el ABC estuvieron disminuidos en 21% y 10% respectivamente, por el uso simultáneo con citalopram racémico. Linezoid: Ha sido reportado síndrome serotoninérgico en pacientes que reciben simultáneamente linezoid (que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO) y escitalopram. Litio: Debido a que el litio puede potenciar los efectos serotoninérgicos de escitalopram, se recomienda precaución y los niveles plasmáticos de litio deben ser monitorizados y ajustados. Metoprolol: La Cmáx y ABC de metoprolol fueron aumentados en 50% y 82% respectivamente, por el uso concomitante con escitalopram; el incremento de los niveles plasmáticos de metoprolol ha sido asociado con disminución de la cardioselectividad, pero sin efectos clínicos significativos en la presión clínica o la frecuencia cardiaca. Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): El uso simultáneo está contraindicado; han ocurrido reacciones serias y algunas veces fatal en pacientes que reciben un IRSS con un IMAO, las reacciones han incluido: hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, y cambios del estado mental incluyendo agitación extrema progresiva a delirio y coma: algunos casos se presentaron con características parecidas al síndrome neuroléptico maligno; estas reacciones también han sido reportadas en pacientes que han descontinuado recientemente el tratamiento con IRSS y han iniciado un IMAO; el uso simultáneo de un IMAO con escitalopram está contraindicado; al menos 14 días deben ser permitidos entre la descontinuación de una droga, escitalopram o IMAO, y el inicio de la otra. Antiinflamatorios no esteroideos, como aspirina u otras drogas que afectan la coagulación: Precaución; riesgo de sangrado gastrointestinal alto asociado con el uso simultáneo con escitalopram. Sumatriptan: Ha habido raros reportes de postmarketing de pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación seguido del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (IRSS) como escitalopram y sumatriptan; se recomienda observación adecuada del paciente cuando el tratamiento simultáneo es clínicamente requerido. Warfarina: Citalopram racémico no afecta la farmacocinética de warfarina; sin embargo, el tiempo de protrombina estuvo incrementado en 5%; la significancia clínica es desconocida. Nota: Estudios in Vitro, indican que CYP3A4 y -2C19 son las enzimas principales involucradas en el metabolismo de escitalopram. Sin embargo, la coadministración con ritonavir, un potente inhibidor de CYP3A4, con escitalopram no afecta significativamente la farmacocinética de escitalopram. Debido a que escitalopram es metabolizado por múltiples sistemas enzimáticos, la inhibición de una sola enzima no puede disminuir significativamente la depuración de escitalopram. PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Escitalopram está contraindicado en pacientes que saben que son hipersensibles a citalpram, escitalopram u otro componente del producto. Fertilidad: Estudios en ratas machos y hembras a las que se les administró citalopram sistémico a dosis en rangos de 32 a 72 mg por kilo de peso por día, se encontró disminución de la fertilidad a dosis mayores a 32 mg por kilo de peso por día y el apareamiento estuvo disminuido en todas las dosis.

Gestación: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Por lo tanto, Escitalopram debe ser usado durante la gestación solo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo en el feto. Los neonatos expuestos a escitalopram u otro IRSS o SNRIs, en el tercer trimestre avanzado, han desarrollado complicaciones que requirieron hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación por tubo. Estas complicaciones pueden originarse inmediatamente después del parto y ser consistente con otro efecto tóxico directo o, posiblemente con el síndrome de la descontinuación del medicamento. Considerar la disminución gradual de la dosis en el tercer trimestre si el potencial beneficio sobrepasa el riesgo del tratamiento durante la gestación. En estudios de reproducción de animales, citalopram racémico ha mostrado tener efectos adversos en el desarrollo embrio/fetal y post natal, incluyendo efectos teratogénicos, cuando es administrado a dosis mayores que las dosis terapéuticas en humanos. Categoría C de la FDA para la gestación. Labor y parto: El efecto de escitalopram en la labor y parto en humanos es desconocido. Lactancia: Citalopram racémico se distribuye en la leche materna. Somnolencia excesiva, disminución de la alimentación, y pérdida de peso ha sido reportado en asociación con la lactancia en una madre en tratamiento con citalopram. En un caso, se reportó que el infante se recuperó completamente después de la descontinuación del citalopram por la madre. El segundo caso no proveyó información disponible de seguimiento. La decisión de continuar o descontinuar ya sea la lactancia o el tratamiento con escitalopram se debe tomar en cuenta los riesgos a la exposición a citalopram para el infante y los beneficios del tratamiento para la madre. Pediatría: La seguridad y eficacia no ha sido establecida. Los antidepresivos incrementan el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños y adolescentes con desorden depresivo mayor y otros desórdenes psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de Escitalopram o cualquier otro antidepresivo en niños o adolescente debe balancear el riesgo con la necesidad clínica. Un grupo de análisis placebo control, de corto plazo de nueve fármacos antidepresivos en niños y adolescentes con desorden depresivo mayor, desorden obsesivo compulsivo, u otro desorden psiquiátrico, han revelado gran riesgo de efectos adversos suicidas durante los primeros pocos meses de tratamiento en aquellos que reciben antidepresivos. Geriatría: El AUC y la vida media de escitalopram estuvieron incrementadas aproximadamente en 50% en sujetos ancianos e” 65 años de edad comparado con sujetos jóvenes en estudios clínicos; se recomienda disminuir la dosis para pacientes ancianos. El número de pacientes ancianos de 60 años de edad o mayores quienes recibieron escitalopram en estudios clínicos, fue insuficiente para establecer diferencias de seguridad y eficacia en base a la edad. En estudios clínicos de citalopram racémico, en general no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia entre pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, una gran sensibilidad en algunos individuos ancianos a los efectos del escitalopram no pueden ser descartados. Farmacocinética: En un estudio de dosis múltiple de escitalopram, no hubo diferencias en base al género en el ABC, Cmáx y la vida media. No es necesario ajuste de la dosis en base al género. INCOMPATIBILIDADES No se han reportado incompatibilidades con este medicamento. REACCIONES ADVERSAS Hiponatremia, o síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. Eyaculación anormal, constipación, diarrea, mareos, sequedad de boca, fatiga, impotencia, disminución del libido, sudoración incrementada, indigestión, insomnio,  nauseas, somnolencia. Nota: La incidencia de constipación, diarrea, mareos, sequedad de boca, fatiga, sudoración incrementada, indigestión, insomnio, y somnolencia pueden ser dosis-relacionada. Dolor abdominal, anorgasmia, disminución del apetito, síntomas tipo influenza, rinitis, sinusitis. Eyaculación anormal, nauseas. ADVERTENCIAS Manténgase alejado de los niños. Venta con receta medica. Puede causar dependencia. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas. Puede alterar el juicio, pensamiento, o habilidades motoras. Se debe tener cuidado mientras se maneja o se manipula maquinaria. Se recomienda precaución hasta que el paciente se familiarice con estos efectos. En los adultos que utilizan antidepresivos, particularmente aquellos que reciben tratamiento para la depresión, se debe prestar atención si aparece o se incrementa tanto el pensamiento como comportamiento suicida. Esta observación es muy importante para instalar un tratamiento temprano, o realizar cambios y/o ajustes en la dosificación. Si se observan estas manifestaciones, el paciente debe ser inmediatamente evaluado por el médico tratante. Estos antidepresivos no deben de utilizarse en niños y adolescentes, excepto en las indicaciones terapéuticas específicamente autorizadas en dicho grupo de pacientes. TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS Efectos clínicos de sobredosis: Ha habido tres reportes de sobredosis con escitalopram que involucro dosis de hasta 600 mg. Los tres pacientes se recuperaron y no reportaron síntomas asociados con la sobredosis. Nota: Los efectos de sobredosis con escitalopram no fueron reportados. Debido a que escitalopram es un enantiómero racémico de citalopram, los efectos de sobredosis por citalopram puede ser útiles en la evaluación de sobredosis por escitalopram. Los efectos siguientes que acompañan la sobredosis con citalopram, solo o en combinación con otros medicamentos y/o alcohol son: mareos, sudoración, nauseas, vómitos, tremor, somnolencia, taquicardia sinusal, y convulsiones. En casos más raros, los síntomas observados incluyeron amnesia, confusión, coma, hiperventilación, cianosis, rabdomiolisis, y cambios en el EKG (incluyendo prolongación de QTc, ritmo nodal, arritmia ventricular, y un posible caso de Torsades de pointes). Tratamiento de la sobredosis: No hay un antídoto específico para escitalopram. El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte. Para disminuir la absorción: considerar la evacuación gástrica mediante lavado y administración de carbón activado. Monitorización: Se recomienda monitorización de los signos vitales y cardiacos y observación cuidadosa. Cuidados de soporte: Establecer y mantener una vía aérea permeable para asegurar una adecuada ventilación y oxigenación. Los pacientes en quienes se confirme sobredosis intencional o sospecha deben ser referidos a consulta psiquiátrica. Nota: Debido al gran volumen de distribución de Escitalopram, la diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión, y transfusión de intercambio, son poco probable que sean beneficiosos.  DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Oral ADULTOS Antidepresivo: Inicialmente, 10 mg una vez al día. Después de mínimo una semana, la dosis puede ser aumentada a 20 mg una vez al día; sin embargo, una prueba a dosis fija de 10 mg y 20 mg de escitalopram fallo en demostrar un mayor beneficio de 20 mg sobre 10 mg.

Nota: Para pacientes con deterioro de la función hepática, la dosis recomendada es 10 mg una vez al día. Para pacientes con deterioro de la función real leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. Agente antiansioso: Inicialmente 10 mg una vez al día. Después de mínimo una semana, la dosis puede ser aumentada a 20 mg una vez al día. NIÑOS La seguridad y eficacia no ha sido establecida. GERIATRIA Antidepresivo: 10 mg una vez al día se recomienda para la mayoría de los pacientes ancianos. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a una temperatura de 25ºC, están permitidas variaciones de temperatura entre 15ºC a 30ºC

——————————————————————————-

NAPROSYN (Naproxeno) ANTIINFLAMATORIO/ANTIRREUMATICO

Tabletas

COMPOSICION

Cada Tableta contiene:

Naproxeno                                   500 mg

Excipientes c.s.p.                       1 tableta

ACCION FARMACOLOGICA

NaprosynÒ (Naproxeno) es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE), perteneciente a la familia del ácido propiónico. Tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas

El mecanismo de acción de NaprosynÒ (Naproxeno)  es mediante bloqueo de la ciclooxigenasa, consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas (mediadores de la inflamación), adicionalmente inhibe la migración leucocitaria y la liberación de las enzimas lisosomales.

Como antirreumático actúa por su mecanismo antiinflamatorio, independiente del eje pituitario-adrenal.

Como analgésico bloquea el estímulo doloroso generado periféricamente, por reducción de la síntesis y la actividad de las prostaglandinas y otras sustancias que sensibilizan los receptores dolorosos de tipo mecánico y químico.

Como analgésico y antiinflamatorio actúa en el ataque de gota (artritis gotosa) y pseudogota. No corrige la hiperuricemia.

Como antipirético actúa probablemente por disminución de la actividad de las prostaglandinas en el centro termorregulador del hipotálamo.

Como antidismenorréico, actúa disminuyendo la actividad de las prostaglandinas uterinas, responsables del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria (cefalea, náusea y vómitos).

En las cefaleas vasculares, también por reducción de la actividad de las prostaglandinas.

NaprosynÒ (Naproxeno)  es un fármaco no narcótico..

Sin embargo como otros AINEs, el mecanismo de acción exacto aún no es suficientemente conocido.

En humanos NaprosynÒ (naproxeno) es  rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal.

Luego de su administración por vía oral, la concentración pico plasmática se obtiene en 2 a 4 horas dependiendo de la ingesta de alimentos, obteniéndose concentracciones estables luego de 4 a 5 dosis. Su vida media biológica es de aproximadamente 13 horas, encontrándose aproximadamente  el 99% de Naproxeno está  ligado a la albúmina sérica.

El Naproxeno penetra en el líquido sinovial, atraviesa la placenta y es detectable en la leche materna en una concentración de aproximadamente 1% de la plasmática. El Naproxeno se metaboliza completamente en el hígado a 6-0-demetilnaproxeno. Se elimina aproximadamente el 99% de la dosis de Naproxeno por la orina como Naproxeno inactivado en menos de 1%,  como 6-0-demetilnaproxeno en menos de 1%  y como   conjugados en 66-92%.  La excreción renal tiene correlación estrecha con la disminución de las concentraciones plasmáticas. Con las heces se excreta tan sólo en 3% o menos.

 

INDICACIONES

En el tratamiento de enfermedades reumáticas: Artritis reumatoidea, Osteoartrosis, Espondilitis anquilosante y Artritis juvenil.

Tratamiento de condiciones inflamatorias dolorosas no reumáticas: Lesiones atléticas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis.

En el tratamiento del dolor y la inflamación: Alivio del dolor leve a moderado, especialmente cuando se desea también acción antiinflamatoria, ej. después de una intervención dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor músculo esquelético debido a injurias atléticas del tejido blando (torceduras, esguinces).

Ataque agudo de gota y pseudogota.

Dismenorrea: Alivio del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria.

En la profilaxis y tratamiento de la migraña y cefaleas vasculares.

CONTRAINDICACIONES

NaprosynÒ no puede ser usado en pacientes con historia de:

–          Reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por aspirina u otros AINEs.

–          Pólipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por ácido acetil salicílico u otros AINEs (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debidas a sensibilidad cruzada).

–          Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorrágia digestiva activa, enfermedad de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerosa.

–          Desórdenes de la coagulación dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia), ó aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.

PRECAUCIONES 

Uso en niños: Estudios hechos en niños mayores de 2 años con artritis juvenil mostraron alta incidencia de erupciones dérmicas y aumento del tiempo de sangría en comparación con adultos. Estudios en niños menores de 2 años no han sido realizados.

Uso en ancianos: Estudios clínicos indican que la concentración total plasmática de Naproxeno no varió, sin embargo la fracción libre está incrementada. Los ancianos y personas debilitadas –cuya tolerancia puede ser menor-, corren un riesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINEs ocurren con tales pacientes; por lo que debería administrarse las dosis mínimas efectivas. En mayores de 70 años se recomienda administrar la mitad de la dosis habitual para adultos. Estos pacientes requieren de una vigilancia médica estrecha.

Gestación y Lactancia: Está contraindicado en la gestación, Naproxeno se distribuye en la leche materna, en concentraciones del 1% de las del plasma materno. El pico de concentración en la leche se produce después de 4 horas de la ingestión oral.

Uso en pacientes con deterioro de la función renal: Dado que Naproxeno y sus metabolitos se eliminan por la orina por filtración glomerular (95%); en pacientes con significativo deterioro de la función renal (depuración de creatinina < 20 ml/min) y en aquellos con disminución de la perfusión renal (insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, pacientes que usan diuréticos), deberá reducirse la dosificación diaria para impedir la acumulación.

La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de Naproxeno, debido a su elevada tasa de unión a las proteínas plasmáticas.

Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: En pacientes con cirrosis alcohólica y otras formas de cirrosis hepática (con bajas cifras de albúmina plasmática), la concentración sérica total de Naproxeno disminuye, pero la fracción libre se incrementa.  Las consecuencias de estos hallazgos son desconocidas por lo que debería usarse prudentemente y administrar las dosis mínimas efectivas.

ADVERTENCIAS

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a uno de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden ser sensibles a cualquiera de los otros también.

Los AINEs pueden provocar broncoconstricción o anafilaxis en pacientes asmáticos sensibles a la aspirina.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

El riesgo de sangrado puede incrementarse si se usa cualquier AINE con algún medicamento que tenga un gran potencial de producir hipoprotrombinemia, trombocitopenia, úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Las siguientes interacciones no se han documentado con cada AINE. Sin embargo se han reportado con varios de ellos (no necesariamente con Naproxeno), por lo que deben tomarse precauciones especialmente bajo administración crónica:

–          Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina o suplementos de potasio: se incrementa el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales; sin embargo el uso concomitante con un glucocorticoide en el tratamiento de artritis puede proveer beneficio terapéutico adicional y permitir reducir la dosis del glucocorticoide.

–          Acetaminofen: Existe la posibilidad que el uso prolongado concurrente de acetaminofen con cualquier AINE pueda incrementar el riesgo de efectos renales adversos.

–          Anticoagulantes derivados de la cumarina e indandiona, heparina ó agentes trombóliticos (alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa): se incrementa el riesgo de sangrado.

–          Agentes antidiabéticos orales o insulina: Se puede incrementar el efecto hipoglicémico.

–          Triamtereno: se ha demostrado que los AINEs reducen o revierten el efecto antihipertensivo.

–          Aspirina: Se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración ó hemorragia.

–          Cefamandol, Cefoperazona, Cefotetan, Plicamicina ó Acido valproico: pueden provocar hipotrombinemia.

–          Ciclosporina o compuestos  de oro u otros medicamentos nefrotóxicos: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

–          Furosemida: puede presentarse inhibición de su efecto natriurético.

–          Hidantoínas: se puede elevar los niveles plasmáticos de este anticonvulsivante.

–          Inhibidores ECA, como con otros AINEs se puede incrementar el riesgo de daño renal

–          Litio: Naproxeno puede inhibir la depuración renal de litio incrementando la concentración plasmática de éste.

–          Metotrexate: Así como otros AINEs, el Naproxeno puede reducir la secreción tubular de metotrexate en modelos animales, por lo que puede incrementarse la toxicidad de este citostático.

–          Probenecid: Administrado concomitantemente incrementa los niveles plasmáticos de naproxeno y prolonga su vida media.

Alteraciones de Pruebas de Laboratorio

Se sugiere que NaprosynÒ (Naproxeno) debe suspenderse temporalmente 72 horas antes de realizar pruebas de función adrenal, dado que puede interferir artificialmente en las pruebas de 17-Cetoesteroides.

También puede interferir con las pruebas del ácido 5-hidroxindolacético en la orina.

Como con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática.( bilirrubinas, tiempo de protrombina, TGO,TGP y DHL)

REACCIONES ADVERSAS

Son poco frecuentes (1 a 10%), son las siguientes:

Efectos dermatológicos: Erupciones cutáneas, púrpura, equimosis, prurito y sudoración.

Efectos sobre los sentidos: Zumbidos en los oídos, trastornos de la visión, visión borrosa y visión doble.

Efectos cardiovasculares: Edema, disnea, palpitaciones, hipertensión arterial, exacerbación de la insuficiencia cardiaca.

Efectos renales: Retención de líquido/edema, disminución del volumen urinario, nefritis glomerular, hematuria, hiperkalemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, cistitis no infecciosa.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: Mareos, somnolencia, dolor de cabeza leve a moderado, fotofobia y vértigo.

Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal o discomfort leve a moderado, estreñimiento, sed, náuseas. La incidencia es similar en adultos y niños, en gerontes la posibilidad de úlcera péptica y hemorragia digestiva alta es cuatro veces más frecuente. Estomatitis y aftas, diarrea e indigestión pueden presentarse.

Efectos hematológicos: Agranulocitosis, eosinofilia y trombocitopenia.

En niños: Es más frecuente el rash y la prolongación del tiempo de sangrado.

Reacciones de hipersensibilidad desde urticaria hasta anafilaxis.

 

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito hasta el momento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Adultos:

Como antiinflamatorio, como analgésico ( dolor leve y moderado) y para dismenorrea.

500 mg inicialmente  y luego 250 mg cada 6 o cada 8 horas  según sea necesario.

 La dosis máxima en estos casos no debería sobrepasar de 1.25 g diario

Para artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante

250, 350 ó 500 mg 2 veces por día .

Nota: Cuando se administra por tiempo prolongado, la dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente; dosis bajas pueden ser suficientes.

Para exacerbaciones agudas de enfermedad reumática la dosis puede ser incrementada hasta 1.5 mg. Por día  por períodos limitados. El incremento de  las dosis deberá ser sólo después de una evaluación  riesgo/beneficio por el médico tratante.

En los casos en los que se puede elevar pueden ser aquellos que:

  • Reportan severo dolor nocturno y/o rigidez matutina.
  • En osteoartritis, cuando el dolor es el síntoma predominante.
  • En pacientes quienes se encontraban tomando altas dosis de otros antiinflamatorios no esteroideos y se cambia a NaprosynÒ.

Dosis de mantenimiento: 500 mg a 1000 mg/día fraccionado en 2 dosis.

 

Para ataque de gota  y pseudogota aguda:

750 mg inicialmente, luego continuar con 250 mg cado 8 horas  hasta que alivie el ataque.

 

Tratamiento de la migraña: 1 tableta de 500 mg + 1 cápsula de 250 mg ó 3 cápsulas de 250 mg, al primer síntoma para impedir el ataque.

Dosis adicionales de 250 mg – 500 mg pueden tomarse durante el día, la dosis subsiguiente no debe tomarse dentro de media hora después de la dosis inicial.

Profilaxis de la migraña: 500 mg c/12 horas. Si no se encuentra mejoría dentro de 4 – 6 semanas el medicamento debería discontinuarse.

Pediatría:

Para artritis reumatoide juvenil, la dosis inicial es de 10 mg/kg/día, fraccionado en dos dosis (c/12 horas).

Como analgésico en niños 10 mg/kg/día como dosis inicial, seguido de 2,5 a 5 mg/kg cada 8

horas. La dosis no deberá exceder de 15 mg/kg/día después del primer día.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS

La ingestión accidental o intencional de grandes dosis de Naproxeno puede causar somnolencia, acidez, indigestión, náuseas y vómitos. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, sin embargo, no está claro si tiene o no relación con Naproxeno.

En estos casos se deberá proceder de la siguiente manera:

Medidas generales: Vaciamiento gástrico por inducción de emesis o lavado gástrico.

La administración temprana de carbón activado (50-100 g en forma de suspensión acuosa) durante 15 minutos dentro de las 2 horas siguientes a la ingesta puede reducir considerablemente la absorción de este fármaco.

Administrar fármacos que disminuyan la acidez gástrica

La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de Naproxeno por encontrarse en alto porcentaje ligado a proteínas plasmáticas.

ALMACENAMIENTOY CONSERVACION

Protéjase de la luz y guárdese en lugar seco a temperatura ambiente (15º – 30º C).

PRESENTACION

.

NaprosynÒ 500 mg Comprimidos:

Caja x 10 y 100.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Adminístrese bajo prescripción médica.

Para uso oral.

 —————————————————————————————————

abnobaVISCUM® Fraxini                                 abnobaVISCUM® Abietis

Extracto de Viscum álbum L.                                           Extracto de Viscum álbum L.

Solución Inyectable                                                              Solución inyectable

Composición:

Cada ampolla contiene:

abnobaVISCUM Fraxini 15 mg/mL

Extracto de Viscum álbum L. del árbol hospedero Fraxinus spec……. 15 mg

Equivalente a 20 mg de muérdago (Viscum álbum L.) del árbol hospedero fresno

Excipientes: c.s.p. 1mL

abnobaVISCUM Fraxini 1,5 mg/mL

Extracto de Viscum álbum L. del árbol hospedero Fraxinus spec……..1,5 mg

Equivalente a 2 mg de muérdago (Viscum álbum L.) del árbol hospedero fresno

Excipientes: c.s.p. 1mL

abnobaVISCUM Fraxini 0,15 mg/mL

Extracto de Viscum álbum L. del árbol hospedero Fraxinus spec…….0,15 mg

Equivalente a 0,2 mg de muérdago (Viscum álbum L.) del árbol hospedero fresno

Excipientes: c.s.p. 1mL

abnobaVISCUM Fraxini 0,015 mg/mL

Extracto de Viscum álbum L. del árbol hospedero Fraxinus spec…….0,015 mg

Equivalente a 0,02 mg de muérdago (Viscum álbum L.) del árbol hospedero fresno.

Excipientes: c.s.p. 1mL

Forma de Presentación: Solución inyectable, ampolla de 1 mL

Acción Farmacológica: Inmunomodulador – Antitumoral

Vías de Administración: Inyección subcutánea.

Indicaciones: Tratamiento de enfermedades tumorales malignas y benignas, enfermedades malignas de los órganos hematopoyéticos, en estados pre-cancerosos definidos, en la prevención de reincidencias (recidivas) después de intervenciones quirúrgicas de tumores.

Contraindicaciones: En caso de enfermedad inflamatoria aguda o febril (temperatura corporal superior a los 38ºC), el tratamiento debe interrumpirse hasta que la fiebre o la inflamación hayan disminuido. No administrar en caso de hipersensibilidad a los preparados de muérdago.

Advertencias: Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.

Medidas de precaución: En caso de un aumento abrupto de la dosis pueden producirse reacciones alergoides que harán necesaria la adopción de medidas de atención médica de emergencia. El tratamiento después de una pausa o interrupción de la terapia, se ajusta de acuerdo a la extensión de la pausa (o tiempo de interrupción) y a la capacidad de reacción del paciente.

Durante la gestación, se desconoce los efectos de abnobaVISCUM durante el embarazo. Por razones de especial cuidado durante los tres primeros meses de gestación abnoba- VISCUM deberá administrarse únicamente bajo estricta prescripción médica.

No se documentaron experiencias suficientes en lactantes ni en infantes.

Interacciones con otros fármacos: No se conoce interacciones con otros fármacos.

Efectos secundarios:

Generalmente se pueden presentar: Ligera tumefacción de los nódulos linfáticos vecinos, reacciones inflamatorias locales alrededor del lugar de aplicación, febrícula. No se debe tratar de parar con antipiréticos la fiebre (febrícula) que abnobaVISCUM ha provocado. Si la fiebre durará más de tres días, podría tratarse de alguna infección o una fiebre de origen tumoral ajeno al tratamiento.

Ocasionalmente (<1/100) se presenta: Tumefacción mayor de los nódulos linfáticos vecinos, diarrea, reacciones inflamatorias, locales de un diámetro mayor a 5 cm, endurecimiento nodular por debajo del tejido subcutáneo en el lugar de la aplicación; activación de inflamaciones, aumento de la necesidad de miccionar, temperatura corporal superior a los 38ºC, lasitud, escalofrios, malestar general, dolor de cabeza, mareos, cansancio. En estos casos la próxima inyección debería aplicarse sólo cuando estos síntomas hayan desaparecido y en una concentración o dosis reducida.

Rara vez se presentan (< 1/10000): Shock del sistema cardio-vascular, disnea, broncoespasmo, urticaria local o generalizada, formación de vesículas, exantema, eritema exudativo multiforme (un caso documentado), edema de Quincke, prurito en todo el cuerpo, escalofríos. Si se presentan estos síntomas, deberá interrumpirse de inmediato la administración de abnobaVISCUM y de ser necesario se adoptará, de inmediato, medidas de atención médica.

Incompatibilidades: No se conocen incompatibilidades con otros fármacos.

Tratamiento en caso de sobredosis: En caso de sobredosis pueden producirse reacciones alergoides que harán necesaria la adopción de medidas de atención médica.

Interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente con el médico tratante.

Dosis, modo y tiempo de administración:

Inyección Subcutánea

Dosis y frecuencia de aplicación: En tanto no se señale de diferente manera, la dosis es siempre de 1 mL de solución inyectable de la concentración indicada. El tratamiento debería comenzar con la aplicación de la concentración 0,015 mg/mL, tres veces a la semana. Luego se aumenta la dosis hasta alcanzar la dosis óptima. La dosis principalmente es individual y se adecúa según la reacción del paciente.

La dosis individual correcta se puede dar con una concentración de 0,015 mg/mL para un paciente. De no observarse una reacción se elevará gradualmente la dosis a la concentración 0,15 mg/mL; 1.5 mg/mL; 15 mg/mL con 3 aplicaciones por semana.

El paso de un nivel de concentración al nivel superior siguiente puede causar reacciones bruscas, por ello, al inicio, se debería inyectar únicamente ½ ampolla (0,5 mL) de la siguiente concentración superior.

Determinación de la dosis individual:

La dosis individual para el paciente es aquella que provoca, por lo menos, una de las siguientes reacciones (respuestas esperadas):

Reacciones inflamatorias locales: En la zona de aplicación de la inyección se produce una reacción local. Esta reacción inflamatoria de la piel, limitada estrictamente a la zona de aplicación, debe tener una extensión de hasta 5 cm de diámetro. La reacción local disminuye en los días siguientes y, a medida que el tratamiento va avanzando, se presenta cada vez con menos intensidad.

Cambio del estado subjetivo de salud: Un restablecimiento del estado general de salud y del estado psíquico, un aumento de la iniciativa y, dado el caso, una atenuación del dolor, son señales de que se está administrando la dosis correcta. La lasitud, la sensación de frío y el malestar general, los dolores de cabeza y los mareos pasajeros que se puede experimentar el día de la aplicación de la inyección, no son signos de intolerancia y, más bien indican que la dosis está actuando, pero probablemente excesiva. De no desaparecer estas manifestaciones en el curso de las siguientes 48 horas o de sobrepasar el límite de lo tolerable, debería bajarse la concentración o la dosis.

Reacciones de temperatura: La temperatura deberá ser medida oral o rectalmente.

La primera medición debería ser tomada en las mañanas antes de levantarse, en lo posible antes de las 7 am. La segunda medición en las tardes entre las 14:00 y 18:00 horas, después de media hora de reposo en posición horizontal. Las mediciones deberán efectuarse siempre a la misma hora. La segunda medición debería realizarse en lo posible, en el momento en que el paciente registre el valor más alto de temperatura. Si se requiere averiguar cuál es ese momento, habrá que medirle la temperatura durante todo un día desde las 7 hasta las 21 horas, cada dos horas, después de haber reposado un instante.

De acuerdo a ello tenemos los siguientes tipos de reacciones de temperatura:

Reacción inmediata: La temperatura sube en el transcurso de las primeras horas siguientes a la aplicación de la inyección.

Reacción ritmizadora: Se observa la restitución de la diferencia fisiológica entre la temperatura matutina y la nocturna, de al menos 0,5ºC.

Reacción retardada: La temperatura media se incrementa en el curso del tratamiento.

En este caso, también hay que estar atento al rango subfebril.

En caso que se observe una de las reacciones mencionadas, entonces se ha llegado a la dosis correcta. En algunos pacientes se muestra únicamente una reacción de temperatura. Sin embargo en la mayoría de los pacientes se observa una combinación de las tres reacciones.

Reacción inmunológica: Un incremento de la cifra absoluta de linfocitos y/o eosinófilos permite comprobar una reacción positiva del sistema inmune.

En caso que se observe una de las reacciones mencionadas, entonces se ha llegado a la dosis correcta. Si no se presentan ninguna de las reacciones indicadas, se puede intentar lo siguiente:

– Modificar la frecuencia de aplicación

– Pasar a abnobaVISCUM de otro árbol hospedero.

En caso de fiebre de origen tumoral, también si hay sintomatología B de los linfomas se procurará normalizar la temperatura corporal con la concentración inferior. En estas circunstancias, además de los criterios evolutivos oncológicos habituales, sirven de orientación las reacciones inflamatorias locales y el estado general.

Terapia continua: Si la capacidad de respuesta del paciente varía durante el tratamiento, la dosis individual tendrá que ser determinada nuevamente. Dentro de la evaluación de la capacidad de respuesta pueden considerarse, además del estado general de salud y las reacciones locales y de temperatura, parámetros inmunológicos.

Durante una radioterapia, quimioterapia y después de una operación, puede variar la reacción del paciente a la inyección de abnobaVISCUM, entonces se requiere una nueva determinación de la dosis individual según lo indicado anteriormente. Por prevención se recomienda reducir a la mitad la dosis después de intervalos terapéuticos superiores a 4 semanas.

Duración del tratamiento: En principio, el tratamiento no tiene límite de tiempo. La duración del tratamiento lo determina el médico y depende del riesgo que exista de una recidiva tumoral y del estado de salud del paciente, así como de su diagnóstico. El siguiente procedimiento se practica frecuentemente y debe ser entendido como una recomendación: Si el paciente se encuentra en buen estado de salud, pasados los dos años, se puede reducir a dos ampollas por semana. Manteniendo esa frecuencia de inyección, en el tercer año se puede hacer pausas de 4 semanas por cada 8 semanas de tratamiento. Se debe comenzar siempre con el tratamiento inicial que se especifica en la posología después de transcurrido el intervalo terapéutico. Si después de 7 años de tratamiento con abnobaVISCUM no se presentan reacciones adversas, se pueden suspender las aplicaciones. Los períodos de estrés corporal y anímico y, en especial, las enfermedades virales requieren una observación más intensa. Durante las vacaciones o los viajes se debe continuar con el tratamiento. Luego de pausas que duran más de tres meses siempre se empieza con la determinación de la dosis individual así como se describe en Dosis, modo y tiempo de administración.

Después de pausas de menos de tres meses, al inicio debería administrarse la mitad de la dosis.

Modo de aplicación: Con una jeringa se extrae el contenido de la ampolla y se administra por vía subcutánea. Puesto que la manufactura de los preparados se ha llevado a cabo bajo estrictas medidas de protección contra la oxidación, éstos deberían ser inyectados inmediatamente después de abrir las ampollas. El contenido restante de ampollas abiertas no debe ser empleado en aplicaciones posteriores.

Lugar de aplicación: Las inyecciones subcutáneas deberían aplicarse, en lo posible, cerca del tumor o de la metástasis. Si las inyecciones cercanas al área del tumor no son bien toleradas por el paciente, otros lugares de aplicación pueden ser usados. Siempre se debería cambiar el lugar de aplicación de la inyección (diferentes lugares en la zona del vientre, eventualmente muslo o antebrazo). Debería evitarse las inyecciones en zonas inflamadas de la piel (p. e. reacción local) o en zonas de radiación. Se recomienda reposo después de la aplicación de la inyección. La solución se aplica estrictamente de forma subcutánea.

Momento de aplicación: Es preferible aplicar la inyección en la mañana, cuando el ritmo normal de temperatura corporal se encuentre en su fase ascendente. Después de la inyección se recomienda un periodo de descanso.

Se deben eliminar las ampollas utilizadas. No administrar el medicamento si está vencido.

Presentación: Caja por 8, 21 y 48 ampollas de 1 mL.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar refrigerado (2ºC a 13ºC). No congelar.

Otros: Para mayor información, diríjase al representante local del laboratorio farmacéutico.

 

Fabricado por:                                                       Representante exclusivo en el Perú:

ABNOBA GmbH                                   GP PHARM S.A.

Hohenzollernstr. 16                                               Calle Universo 367 –  Urb. La Campiña – Chorrillos

D-75177 Pforzheim                                               Lima – Perú

Alemania                                                               Telf. 251.81.99

e-mail: [email protected]

RUC: 20347605515

Q.F. Regente: Miryam Buleje De la Cruz

 

 

 

Be the first to comment on "VADEMECUM"

Deja un comentario.