FDA APRUEBA KEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) TRATAMIENTO PARA MELANOMA EN ETAPA AVANZADA

En el Perú Keytruda ya cuenta con la aprobación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para la comercialización de este producto

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos concedió la aprobación acelerada del Keytruda (pembrolizumab) para el tratamiento de los pacientes con melanomas en etapa avanzada o no extirpables que ya no responden a otros medicamentos.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) anualmente en nuestro país, se reportan cerca de 45 mil nuevos casos de cáncer y 19 mil muertes a causa de la enfermedad debido a su alto incremento anual y la falta de cultura preventiva por parte de la población, la mayoría de los casos se detectan en etapas muy avanzadas, lo que aumenta las probabilidades de mortalidad.

El melanoma es un tipo de cáncer que se produce por la malignización de los melanocitos, que son las células que dan color a la piel. El melanoma representa el 2% de todos los tumores cutáneos, sin embargo es uno de los más agresivos. La enfermedad puede comenzar como un lunar (melanoma cutáneo), pero también puede iniciar en otros tejidos pigmentados como en el ojo o en los intestinos.

Esta nueva terapia es una esperanza para aquellos pacientes que no respondían a tratamiento anterior. Keytruda es el primer medicamento aprobado que bloquea una vía celular conocida como PD-1, la cual impide que el sistema inmunológico ataque las células melanómicas, y está diseñado para su uso después de un tratamiento con ipilimumab, que es un tipo de inmunoterapia.  Keytruda está diseñado para usarse después de recibir tratamiento con ipilimumab y un inhibidor de la proteína BRAF, la cual es una terapia que bloquea la actividad de las mutaciones del gen BRAF.

La FDA le concedió a Keytruda la designación de terapia revolucionaria porque el patrocinador demostró en las pruebas clínicas preliminares que el fármaco puede ofrecer una mejora sustancial en comparación con las terapias disponibles. También recibió las designaciones de producto huérfano y de evaluación prioritaria. Esta última se concede a los medicamentos que, al momento de presentarse la solicitud, tienen el potencial de representar una mejora significativa en la seguridad o la eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. La designación de producto huérfano la reciben los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.

Es importante señalar que en el Perú Keytruda ya cuenta con la aprobación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para la comercialización de este producto.