“EL MERCADO DE MEDICAMENTOS SUBESTÁNDAR MUEVE 80 MIL MILLONES”

El Dr. Roger Bate es investigador adjunto a la American Enterprise Institute, de Estados Unidos, con un Máster en Economía Ambiental y un Doctorado en Economía de la Salud de la Universidad de Cambridge. Es investigador y autor del libro: “Falso: el mundo mortal de las medicinas falsificadas y subestándar” y en esta entrevista revela detalles de su investigación presencial en los laboratorios de India y China y las empresas manufactureras fabrican medicamentos adulterados.

¿Qué países en el mundo son los que normalmente caen en la distribución de medicamentos de dudosa procedencia dentro de su estado?

Todos los países pueden tener problemas ocasionales con una producción subestándar pero los dos países que producen la mayoría de los ingredientes son los que también tienen la mayor parte de los problemas con los medicamentos subestándar y falsos y esas son China e India.

La mayoría de laboratorios les compra la materia prima del medicamento a proveedores del extranjero y esos ingredientes que se venden tienen distintos niveles de calidad y por ende de precio. ¿Un laboratorio cómo podría saber que le dan uno y no otro ingrediente?

En la India y en la China tal vez existan unos 4 o 5 mil fabricantes de ingredientes químicos y farmacéuticos. La apariencia de la mayoría de estos es buena, así que todos parecen laboratorios muy buenos, produciendo productos de calidad, pero como mencionaré en mi presentación, con incluso fotografías, lo que se ve bien aquí quizá fue fabricado en un lugar donde los estándares de manufactura no son muy buenos. Así que aunque vayan a China y le compren al fabricante, tal vez le están comprando al fabricante que hace los mejores medicamentos pero esté obteniendo, en esos productos, ingredientes del peor de los fabricantes de ingredientes. Y eso es si usted por ejemplo fuera hasta China a comprar directamente del fabricante, porque si compra a través de un intermediario tal vez pasó por docenas de intermediarios de toda esa esta cadena.

¿Laboratorios importantes que tratan de ingresar o ingresan productos al mercado europeo o norteamericano con registro de EMA o FDA también compran insumos en estos lugares?

Sí, es cierto. Los controles de calidad en algunas empresas son mejores que en otras, así que no se trata de los medicamentos de marca y los genéricos sino que tan bien se asegura su cadena de abastecimiento. No tiene nada de malo comprarle a la China o a la India pero no todo es igual. Hay que estar seguro de dónde se está comprando y mucha gente no lo hace. He pasado tiempo en la zona de comercio y he observado cómo llegan los químicos y cómo se etiquetan en algunas ocasiones, y se etiquetan mal, algunos con mala y otros sin mala intención.

¿La FDA y EMA podrían dejar pasar un medicamento de dudosa procedencia pese a sus estudios tan rigurosos para darle la aceptación en sus países?

Desafortunadamente, sí. El ejemplo de Ranbaxy, hace dos años fue multada con 500 millones de dólares por siete cargos penales porque mintieron acerca de la fecha y/o acerca de la calidad de los ingredientes por más de una década, pero aun sabiendo esto la FDA siguió permitiendo que Ranbaxy siguiera surtiendo atorvastatin que es el lipitor genérico. Entonces aún en EE.UU. donde se lleva a cabo la investigación trabajaron con la compañía que pasó el pitazo de la India para prevenir que no hubiera escases del medicamento siguiendo permitiendo que el producto de Ranbaxy entrara al país. Vale la pena que se sepa que a Ranbaxy fuera de EE.UU. no se le ha sancionado en ningún otro país. Y es una empresa con un valor de 1 mil millones de dólares.

¿Los descubrimientos de medicamentos adulterados se hacen con el trabajo de farmacovigilancia o hay otras formas y métodos para descubrir que el fármaco no es el óptimo?

Hay muchos niveles y cosas que se pueden hacer, inspecciones en las plantas para augurarse que están cumpliendo con buenas prácticas, hacer pruebas del producto final para comprobarse que funcionen, pero aun cuando se hacer esto puede haber problemas en la manufactura. Es crítico e importante tener una retroalimentación por parte de los médicos porque es difícil que los pacientes reporten algo, porque si vuelven a estar enfermos regresan al doctor. Los médicos son los que deben dar los reportes si ven que el paciente está regresando y de esta manera la autoridad puede ver esos reportes y eso puede levantar una alerta en las entidades regulatorias. Este es el desafío más grande en los mercados emergentes: los problemas que existen en la retroalimentación. O que no se estén llevando a cabo reporte de eventos adversos. Esta es la parte más seria.

Si por ejemplo el fármaco que está causando el problema es fabricado por una empresa de buena reputación de buen nombre que tiene buenas conexiones, se recibe los informes, los médicos tal vez son desalentados de hacer tantos reportes. Eso pasa muy seguido. Usted utilizó la palabra farmacovilancia, pero si los profesionales de la salud no tienen confianza para hacer estos reportes sienten que no se van a hacer nada al respecto es cuando vienen los problemas. Se rompe un eslabón de la cadena.

¿Cuánto mueve el mercado de medicamentos adulterados a nivel mundial?

El mercado global de los medicamentos en general es de unos 800 mil millones de dólares, entonces un 10% aproximadamente son los medicamentos falsificados: unos 80 mil millones de dólares. Pero no todos los medicamentos son iguales, no todo el daño de los medicamentos es el mismo. No es por hacer un mal chiste al respecto pero los medicamentos que llegan a los medios, sale en la prensa, es por ejemplo, es el viagra falsificado. Pero por también hay productos subestándar y mucho más serio como son los antibióticos. Cuando hablamos de los antibióticos que son de bajo costo y cuando están mal hechos tienen un costo en la población más alto como cuando lo comparamos con un medicamento que es de estilo de vida como el viagra, el daño es muy diferente al que puede causar el uso antibióticos más hechos.

¿Califica como un medicamento adulterado o falso uno que ha obtenido el permiso de comercializarse en un país, pero sin la prueba de bioequivalencia, es decir, no se ha probado su seguridad, calidad y eficacia?

Muy buena pregunta. La respuesta inmediata es no, pero podría ser. Si por ejemplo en mi garaje yo decido hacer un antibiótico y uso tiza es ilegal y tiene cargo penal pero si vas a un laboratorio y se fabrica antibióticos, puedes fabricarlo bien, pero cometes el error comprando un ingrediente equivocado. Esa podría ser nada más una violación regulatoria y no es un cargo criminal o penal. Una es violación a las regulaciones y lo otro cargo penal. Pero no es así de fácil, no es solo blanco y negro. Hay un área gris, digamos que en el laboratorio se siga comprando el mismo ingrediente malo que es más barato pero tal vez no funcione igual de bien. Entonces eso ya se convierte en una cuestión de la ley del país. En algunos lugares puede ser legal pero sigue siendo malo para el paciente. La ley es parte de la solución, es necesario tener buenas reglas pero también mejor educación acerca de los peligros de medicamentos que no funcionen.

¿Cuáles son los sistemas más innovadores que se han creado para combatir los medicamentos ilegales o adulterados?

El papel más importante para cada regulador es el registro de los productos. Es importante que DIGEMID establezca que cualquier medicamento que se autorice, funcione. Dado que las empresas pueden llegar a doblar un poco las reglas para sacarle la vuelta y que una empresa que puede hacer un buen producto puede de vez en cuando dejar de hacer un buen producto. Por eso es muy importante que se haga algún tipo de evaluación de lo que se está actualmente vendiendo en el mercado. Hay algunas instancias regulatorias en la que las autoridades solo leen el papeleo. En otras ocasiones solo le piden muestras a la empresa y hacer pruebas a las muestras, obviamente como se puede imaginar la empresa va mandar sus mejores productos para las pruebas. La mayoría de estas empresas de la India en particular pueden hacer bien los productos pero, ¿lo hacen de manera consistente? De eso se trata, de que lo hagan de manera consistente. Esto puede ser con pruebas aleatorias y en otros casos con la detección a través de la retroalimentación de los médicos que recetan los medicamentos.

Un laboratorio que valiéndose de su buena prestigio o marca posicionada en el mercado, ¿cuánto puede ahorrarse vendiendo un medicamento con insumos de mala calidad en un año de comercialización?

Por lo regular se encuentra que los mejores fabricantes ya sean de marca o genéricos tienden a buscar sus ingredientes de plantas que saben que tienen buena calidad. El problema viene cuando en algunas ocasiones tienen competencia interna para bajar los costos, por ejemplo cuando le ponen la soga al cuello para llegar al precio más bajo para poder ganarse una licitación con un gobierno. Cualquier reducción en los costos tal vez que sea en el área correcta, en el momento correcto, en algunas ocasiones, lo llega a hacer.

Puedo dar un ejemplo de una cantidad. Baxter, que es una empresa de los estados Unidos, ellos abastecen Neparina que es para la sangre y compran mucho de su heparina en China. Uno de los proveedores sustituyó una sustancia, un químico, para la fabricación de la heparina. Las personas que lo hicieron ganaron como un millón de dólares pero esto causó la muerte de 149 estadounidenses y le reduzco 500 millones de dólares del costo de las acciones de Baxter. Ese fue el resultado final.

Ignorando la tragedia, las muertes y la tragedia para sus familias, las personas que cometieron el delito ganaron 1 millón de dólares y el costo para los demás no solo de las vidas sino para la empresa fue muchísimo más. A menudo la cantidad de dinero que se pueden ahorrar comprando un ingrediente de menor calidad es muy pequeñito pero las consecuencias para la salud pueden ser enormes.

Pero si las ganancias no superan los costos del perjuicio ¿por qué existe un mercado, por qué hay laboratorios que prefieren comprar insumos de menor calidad?

En algunas ocasiones puede ser porque no saben, te mencionaba las aéreas o zonas comerciales y cómo funcionan las cosas. Hay lugares en todo el mundo donde la producción es económica y es buena. Una de las razones porque la India se convirtió en lugar tan importante fue porque desarrollaron una reputación por ser baratos y buenos. Estoy generalizando pero es cuando fabricaban 100 pastillas, pero cuando tienen que fabricar 100 millones ya el sistema no le encaja y los controles de calidad se van para el piso. A menudo las cosas están muy bien y de repente la cantidad que les piden producir se eleva tanto, los controles ya no son tan buenos, ya no tiene gente tan calificada. Se están fabricando tantos ingredientes en un solo lugar que se llegan a tener problemas.

La mayoría de los problemas diría yo para las empresas más grande de renombre y reputación, son errores. Pero sí probablemente hay empresas que hacen trampa, es difícil saber. Y si tienen poder político… (Gesto de desconfianza). Yo he dedicado mi vida yendo de ir de un lugar a otro investigando cosas pero vivo en un lugar relativamente seguro. Algunas de las personas con las que yo vivo arriesgan su vida para encontrar esta información, en algunas instancias no es fácil. Todo este comercio con los narcóticos que es conocido en Sudamérica, Colombia y otros países, ustedes saben que es tan peligroso. Puede ser que alguien alce la voz, no estamos en ese punto pero en algunas instancias, el tamaño del mercado es tan enorme que la vida de gente que investiga está en riesgo.

¿Dentro de las investigaciones que ha realizado en las zonas de comercio de medicamentos e insumos farmacéuticos que es lo que más le ha impactó?

Creo personalmente la razón por la cual yo me involucré en esto es cuando estaba haciendo mucha investigación en África y sufrí de paludismo y he visto que los niños se mueren de paludismo, incluso he visto que se mueren por recibir medicamentos equivocados. Yo soy un padre y me rompería el corazón que mi hijo muriera como resultado de un medicamento que no funciona bien. Creo que al final del día, esa es la frase que tienen los farmacéuticos: Tal vez puedes morir de una enfermedad pero no debes morir por causa de la cura. Para mi es la razón por la cual trabajo en esto.

Nos hemos referido a medicamentos e insumos para enfermedades comunes, pero ¿existe también un mercado para medicamentos de baja calidad en los más sofisticados como los biológicos?

Sí, esto es algo que está surgiendo y en lo que estoy empezando a trabajar. En la mayoría de los otros asuntos o instancias ya hemos tenido sus primeros genéricos que ya se han adoptado en los países occidentales. Cuando hablamos de los bilógicos solamente, existe  el primer biosimilar en los EE.UU. acaba de salir y hay muy pocos en Europa. Así que hay más copias biológicas, biosimilares, en el resto del mundo que en Europa y EE.UU. algunos de estos productos tal vez funcionen o tal vez otros no, no lo sabemos porque como les mencioné que en Estados Unidos y Europa tienen las mejores relaciones en la retroalimentación para los reportes adversos, y por eso sabemos que existen productos con algunos de los medicamentos. Ahora si la farmacovigilancia no es buena, no sabemos que tan buenos o malo son esos productos en otras partes del mundo por lo tanto para mi es preocupante.

Hemos hablado de China e India que son los que más producen insumos para medicamentos pero ¿qué países en el mundo tienen mejor reputación en su producción?

El problema es que no se puede identificar a países específicos porque hay muchas empresas que tienen sus oficinas  y su producción en la India. Por ejemplo Italia produce muchos ingredientes activos, sus sistemas de control de calidad en promedio pueden ser mejores que los de China pero eso no significa que todas las plantas en Italia trabajan bien, así que es difícil saber. Yo soy un fan de la globalización, es genial que podamos comprar cosas en distintas partes. Pero en muchos países la regulación de los productos farmacéuticos está atorada en los ochenta, pero todo el mundo ya es globalizado así que es muy difícil saber quien produce las cosas bien de manera consistente, de estar preparados para ahorrarse un piquito aquí o allá. De repente si los laboratorios de la india empiezan a ser monitoreada van a trasladarse a Bangladesh, Pakistán, Vietnam o Camboya, o tal vez en la región se lleven la producción a Brasil por ejemplo. Si se puede llevar la producción a otros lugares es porque hay razones legítimas, pero también ilegitimas. No estoy tratando de evadir su pregunta sino que es imposible que yo le pueda dar una respuesta directa.

Acá se suele decir que un medicamento falso simplemente no actúa sobre la enfermedad pero me acaba de decir que hubo muertes en otros países, ¿son muertes porque el medicamento no actúa y la enfermedad mata o por un perjuicio directo del fármaco?.

En la mayoría de las instancias es porque no recibieron el tratamiento, en otras la cosa que le pusieron en los medicamentos mal hechos fue tan letal que la gente murió. Hay un ejemplo en Vancouver en Canadá. Una mujer recibió un medicamento para el corazón que contenía contaminación de metales pesados y fue de la manera en la que hicieron la pastilla. Utilizaron pintura con la que hacen las carteras para tener el color amarillo de la pastilla. Ella tenía una arritmia cardiaca y murió como resultado de la contaminación. Es difícil encontrar pruebas. La mayoría de las personas que mueren tiene una enfermedad, una cardiopatía, tuberculosis, etc, y el fármaco no funciona y se mueren. Así que te puedes imaginar que es difícil estar seguros. Si un niño muere o un adulto y tienen más niños en la casa lo primero que quieren es tirar los medicamentos que tienen en la casa para que los niños no lo vayan a tomar pero pasa que acaban de tirar las pruebas del problema. A menos haya después de la muerte un examen probablemente nunca encuentren la causa de la muerte. Esa es la razón es por la cual conocemos tanta información del caso de paludismo porque si se enferman de paludismo y reciben tratamiento y mueren y de repente un grupo de niños o adultos mueren siempre hay una investigación y así es como nos hemos enterado.

¿En qué porcentaje un medicamento se puede convertir de bueno a malo durante y en el modo el transporte de un país a otro durante su importación?

La mayoría de problemas para fármacos subestándar ocurren en el proceso de fabricación pero también tengo imágenes donde el almacenamiento fue lo que causo que el medicamento no funcionara. Hay ciertos medicamentos que tienen que ser no necesariamente en refrigeración pero en temperatura relativamente baja y si no se mantiene se puede degradar relativamente rápido, así que el almacenamiento es importante. No es un problema en hospitales y centros pobres pero en una clínica o farmacia rural o en farmacias no oficiales incluso en las grandes ciudades pueden tener problemas. Yo he visto problemas de almacenamiento en ciudades relativamente de recurso económicos.

Los reguladores envían funcionarios al país donde se producen los medicamentos que quieren entrar al mercado para asegurarse que la manufactura sea la adecuada pero ¿cuántos casos de corrupción se conocen en el mundo de funcionarios que han recibido dinero para dar vistos buenos a estos laboratorios malos? 

Hay ejemplos documentados pero a menudo se reportan en los periódicos locales y no es del tipo de información que llega a un informe de reacciones adversas de medicamentos, así que he escrito al respecto, pero es más a menudo no necesariamente que se les pague una cantidad para que se apruebe un medicamento sino es que se encuentra que no se hizo la prueba de equivalencia de acuerdo al protocolo o que se debe de registrar la degradación de los productos cada ciertos meses y se enteran que no se hicieron las pruebas. ¿En qué momento dejan de tener confianza? Ese es el problema, la punta del iceberg. Cuando a alguien lo encuentran pagando un dinero es raro comparado con todos los ejemplos que tenemos donde las personas mienten acerca de los datos, información.

Para mí el problema mayor al tratar llevar ante las autoridades aquellos que cometieron un fraude. Si queremos proteger al paciente, y esto lo he aprendido de los expertos en el área legal, no es asegurarnos si alguien se va a la cárcel cinco o veinte años o le dan la pena capital. Hay alguien que siempre se va arriesgar a menos que haya muchas posibilidades que los atrapen. No es el castigo, sino asegurarse que existan establecido los sistemas para monitorear y hacer que las reglas se cumplan y eso es lo costoso. Es fácil que un gobierno diga: 20 años a la cárcel. Mucho más difícil que encuentren quien está haciendo mal las cosas y se aseguren que solo los productos buenos lleguen al mercado, eso es lo difícil para los reguladores, las aduanas  y la policía.

El equivalente al dirigente de la FDA en China fue ejecutado, se le dio la pena capital hace uso años. Pueden decir que eso puede disuadir a la gente de hacerlo, pero los sistemas deben mejorar sino se va seguir haciendo, porque se siguen pagando cantidades, siempre hay gente que se va arriesgar. La solución es el monitoreo, no el castigo.

¿Este monitoreo debe ser con la prueba de bioequivalencia de los países que otorgan los permisos?

Sí, todos tienen un papel que jugar. Necesitamos entender mejor los sistemas comerciales las reglas internacionales. No sé cómo es aquí pero de seguro se necesitan más controles. Hay países como Estados Unidos donde vemos como se cumplen la reglas, también en países europeos, más que en otros lados, uno se siente más confiado en comprar medicamentos en esos países pero eso no significa que no tengan problemas.

¿Qué país le ha sorprendido en el sistema de control de sus medicamentos?

La mayor sorpresa diría yo sería en Nigeria probablemente, que es uno de los países más corruptos del mundo pero han tenido dos dirigentes en la parte regulatoria que han sido muy buenos y les han dado el poder para que las reglas se cumplan, así que comparado con la corrupción que hay en el resto de la economía son muy buenos. Pero hay otros lugares como la India donde se esperaría que las cosas fueran mejor porque fabrican tantos medicamentos, y su exportación es tan importante, pero en realidad el gobierno de la India no quiere aceptar que tienen un problema. Como le digo hay muchos fabricantes muy buenos pero el parlamento en la India ha publicado dos informes en los últimos tres años donde demuestra que el regulador era corrupto y estaba coludido con las empresas. Eso lo dijo el Comité de Bienestar y Salud de la India pero el comercio también tiene que estar allí cuidando la salud por lo menos en estas circunstancias. Si el gobierno de la India quiere que las reglas se cumplan es importante que los países que compran también lo hagan.

¿Cuánto representa en la economía de la India las exportaciones de medicamentos?

En EE.UU. los genéricos, por lo menos el 20% vienen de la India, son muchos de miles de millones de dólares. No se la cifra pero una parte muy importante de su negocio son las exportaciones.

 

DETALLE:
Dr. Roger Bate estuvo en nuestro país como ponente principal de la III Conferencia Internacional sobre Calidad en el Manejo de Medicamentos organizado por Laboratorio Sanofi y ESAN.

 

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