EMA RECOMIENDA RETIRAR 700 GENÉRICOS DE EUROPA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó suspender la comercialización de al menos 700 medicamentos genéricos aprobados en Europa debido a que una inspección en los laboratorios de GVK Biosciences in Hyderabad de la India, empresa hizo los ensayos clínicos de manera externa para distintos laboratorios, se han encontrado manipulaciones de los datos de electrocardiogramas durante diversos ensayos.

La sospecha de falta de seguridad afecta al rededor de 700 medicamentos genéricos en toda Europa, y aunque  “no hay evidencia de daño o falta de efectividad” ligada a los estudios de GVK, la entidad reguladora EMA recomienda suspender su comercialización “a menos que sean de crucial importancia para los pacientes ”. Ahora los titulares de los medicamentos tienen hasta 12 meses para presentar datos adicionales que demuestren su eficacia y seguridad.

En España son 30 medicamentos que serán retirados del  mercado y alguno de los laboratorios más afectados son: Farmalíder, Combix y Mylan y la española, Ibermedgen, con dos presentaciones de desloratadina que son comercializadas en Polonia y Rumanía.

Esta no sería la primera empresa india que tiene problemas con los entes reguladores, antes la FDA, advirtió a varias plantas farmacéuticas (que fabrican medicamentos para una gran parte de laboratorios internacionales) de que deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación si quieren que sus productos puedan comercializarse dentro de las fronteras de EEUU.

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