ENMA CÓRDOVA: “EN MARZO DIGEMID CERTIFICARÍA A NIVEL IV”

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DIGEMID, se prepara para ser reconocida a nivel internacional como Autoridad reguladora nacional de referencia regional para medicamentos y productos biológicos Nivel IV, el más alto establecido por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS). Para lo cual ha publicado una serie de normas que genera opiniones compartidas en actores del sector. Aquí, una entrevista con la Q.F. Enma Córdova Espinoza, Directora General de DIGEMID

Uno de sus objetivos al asumir la jefatura de Digemid era llevarlo al nivel IV, ¿cómo marcha en ese objetivo?

Es cierto, para Digemid, es uno de los principales objetivos y metas pues es una referencia como autoridad a nivel regional y estamos trabajando en ello para lo cual es importante que salgan las normas que estamos haciendo. Justamente estamos camino a eso. Nuestra meta es certificar a más tardar en marzo del siguiente año.

¿Qué puntos en específico se están trabajando para llegar a este nivel?

Son 594 indicadores lo que solicita OPS se deben cumplir entre críticos, necesarios e informáticos.

¿Cuántos ya han cumplido?

En los críticos vamos en un 70%, en los necesarios estamos en un 90% y en informativos estamos en un 70%. El avance se va dar conforme vayan saliendo las normas y se vayan implementando. Por lo pronto sacamos la norma de intercambiabilidad, control y criterios éticos, reglas de producción eficaz, y tenemos varias otras normas que están en camino y en proceso de implementarse.

¿Qué va permitir llegar al nivel cuatro?

Justamente  cumplir con estos indicadores y cuando vengan a certificarnos los miembros del comité de la OPS poder certificar.

Hace poco se dio la normatividad para productos bioequivalentes, ¿qué características tiene?

Sí, se está comenzando a solicitar pruebas de bioequivalencia a aquellos productos que tienen margen terapéutico estrecho y progresivamente se van a ir incrementando a otros productos en un largo tiempo todavía porque sabemos lo que implica esta normatividad.

¿Cuándo se va a empezar a exigir la bioequivalencia para estos productos?

Dentro del reglamento ya se han enmarcado estos medicamentos, son sobre todo son cinco medicamentos, pero también están los antirretrovirales y también está incluido diazepan.

¿Van a normar que los productos con bioequivalencia tengan el rótulo en sus presentaciones como lo hacen en Chile?  

Eso está dentro de los planes como va ser el rotulado de los medicamentos bioequivalentes. Definitivamente va tener que tener un distintivo que se diferencie del resto que aún todavía no lo es.

Después de este paso con los bioequivalentes y hay un paso largo y de aprendizaje aún para lo que se viene en gran volumen que son los biosimilares…

Es cierto, recién estamos empezando y estamos contentos porque tenemos un buen inicio. Dado el primer paso iremos fortalecimiento y después puedan venir las  normas que se precisa.

Cuándo Digemid ha ido a supervisar sus plantas de laboratorios del extranjero que quieren ingresar al país, ¿el 80% no ha pasa la prueba de calidad?

El porcentaje no es ese, pero sí es un número interesante  los cuales no han podido certificar, el cual demuestra el trabajo que estamos haciendo de velar por la calidad de todos los productos que ingresan a nuestro país. Como medida, una vez que no pasa la certificación se están cerrando las aduanas para que no ingrese ese producto que no ha cumplido con certificar BPM (buenas prácticas de manufactura).

Los producto que antes, con el silencio positivo, pudieron registrarse en nuestro país, ¿aun circulan en el mercado?

Estamos tratando de abarcar todas las certificaciones este año y a más tardar el siguiente para comenzar a cerrar esa brecha.

Otro de los anuncios al asumir su cargo fue instaurar una política de puertas abiertas en Digerid, ¿qué instituciones se han acercado?

Siempre son importantes las opiniones y sugerencias que puedan dar las instituciones o personas entendidas en temas regulatorios. Por lo que  cada persona que necesite hablar con la autoridad regulatoria pues basta con pedir una cita o escribir y los atendemos o escuchamos.

¿Cuáles son las oportunidades de mejora en Digemid?

Comenzar a atender dentro de los plazos los expedientes, para lo cual hemos armado planes y estamos en proceso de implementación. Tenemos toda la confianza que vamos a lograr y dentro de poco estaremos atendiendo todos los expedientes dentro del plazo requerido.

¿Qué nuevas acciones o cambios además de las normas se viene en Digemid?

En este trimestre tenemos las campañas de recojo de medicamentos vencidos y la campaña de “bamba mata”, ya que es importante para sensibilizar a la población de que es importante comprar medicamentos en establecimientos debidamente autorizados. Otro tema es impulsar el observatorio de precios y este aplicativo “Ahorro Med”, que ha sido ganador de buenas prácticas de gestión pública dado que hemos acercado al usuario de a pie los precios. Es un aplicativo sencillo de usar y para todos los dispositivos. Con eso se puede saber a dos kilómetros a la redonda que farmacias están debidamente registradas y el precio más económico que puedan conseguir y esta a nivel nacional.