BOEHRINGER PRESENTÓ RESULTADOS DE SU BIOSIMILAR PARA LA ARTRITIS REUMATOIDE

Boehringer Ingelheim ha comunicado los resultados del estudio clínico de fase III sobre su tratamiento biosimilar para artritis reumatoide (BI 695501). Estos datos representan que Boehringer Ingelheim tendrá una nueva opción terapéutica para los pacientes con artritis reumatoide, así como para la comunidad médica, en un área con interesante trayectoria por desarrollar, como son los biosimilares.

Este medicamento se presentaría como candidato biosimilar del producto ya existente, autorizado en EE.UU. y aprobado en la Europa, bajo el nombre comercial de Humira (adalimumab). En Boehringer Ingelheim se recibe esta noticia con optimismo, tal y como reconoció su vicepresidente y jefe de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Biosimilares, el Dr. Sandeep Athalye: “estos resultados son la base de las autorizaciones regulatorias que deberemos superar en los distintos países”.

Por su parte, el director médico de Boehringer Ingelheim España, el Dr. Holger Gellermann, añadió: “Los biosimilares desempeñan cada vez más un papel destacado tanto para la comunidad médica como para los pacientes, ya que son una alternativa terapéutica a la vez que contribuye a la sostenibilidad a largo plazo del sistema sanitario”.

El estudio clínico de fase III ha sido un estudio aleatorio, con grupos paralelos, dosis múltiple, realizado en 645 pacientes. Los pacientes contaban con un diagnóstico de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, y habían recibido tratamiento con metotrexato. Cada participante fue recibiendo BI 695501 o Humira, cada 2 semanas, durante 48 semanas en total.

El objetivo principal de este estudio fue establecer la equivalencia estadística en la eficacia entre BI 695501 y Humira en pacientes con artritis reumatoide activa determinada mediante la proporción de pacientes que cumplieron los criterios ACR20 (mejora del 20% según el American College of Rheumatology) en las semanas 12 y 24 respecto al inicio.