NEURIM PHARMACEUTICALS ANUNCIA RESULTADOS POSITIVOS DE ALTA CALIDAD DEL ENSAYO PIVOTAL EN FASE III DE MELATONINA PEDIÁTRICA DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Neurim Pharmaceuticals (“Neurim”) anunció  resultados de alta calidad de su estudio NEU_CH_7911 en fase III. PedPRM cumplió con el criterio primario de valoración de eficacia demostrando una mejora estadísticamente significativa en tiempo total de sueño (TTS) en comparación con el placebo. Además del TTS, también se cumplió con los criterios de valoración secundarios de eficacia que demuestran mejoras en el inicio y mantenimiento del sueño. La tolerabilidad del medicamento fue similar entre grupos tratados con PedPRM y con placebo.

Se trató de un estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo, de grupo paralelo, multicéntrico (U.E. y EE. UU.) en niños con TEA o enfermedades neurogenéticas y trastornos del sueño. Los pacientes (125), que no habían mostrado mejoras en la higiene del sueño, recibieron 2 semanas de placebo como período de adaptación, y luego fueron aleatorizados a PedPRM (2mg con aumento opcional a 5mg) o placebo de noche, durante 13 semanas.

Quienes completaron el ensayo recibieron un estudio abierto con PedPRM durante 13 semanas adicionales. El criterio primario de valoración de eficacia se definió como la diferencia entre PedPRM y placebo en el cambio medio desde el período de adaptación hasta el fin del período de tratamiento de doble ciego, en TTS (sueño diurno y siesta diaria) informado por los padres. Los resultados de este estudio se presentarán en futuros congresos médicos.

“PedPRM mejoró significativamente el inicio y mantenimiento del sueño, mientras mantuvo una tolerabilidad favorable al medicamento”, dijo el Dr. Tali Nir, DVM, Vicepresidente de Asuntos Regulatorios y Clínicos de Neurim Pharmaceuticals. “Es importante destacar que, más allá del beneficio para el sueño de los niños, hemos observado graduales mejoras en el estado de alerta diurno de los padres y el funcionamiento social de los niños”-

“No hay medicamentos para dormir aprobados para la población pediátrica”, dijo la Profesora Nava Zisapel, PhD, Directora General Científica de Neurim Pharmaceuticals. “Nos enorgullece llevar un nuevo tratamiento potencialmente efectivo y seguro a los niños con TEA que viven con graves trastornos del sueño y también para sus familiares”.

ACERCA DE PedPRM
PedPRM es una fórmula apropiada para la edad diseñada para poblaciones con dificultades para tragar. Fue desarrollada en respuesta a la no cubierta necesidad médica en el campo de insomnio pediátrico bajo EU-PIP (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC500212192.pdf) y US-FDA IND. Los pacientes actualmente continúan en un estudio de seguimiento de 78 semanas, abierto, evaluando la eficacia a largo plazo y la seguridad de PedPRM. Neurim está avanzando con presentaciones regulatorias para este producto.